标准品校准品及质控品的差异.ppt

标准品、校准品及质控品的差异 CONTENTS ? 溯源性和可追溯性 ? 质控品 ? 标准品 ? 校准品 溯源性 ? 溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。 溯源性 ? 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用 一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯 源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐 及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途 径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态 等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“ 3.6 校准品的溯源性、互换性，定值质 控品赋值的统计学处理 , 应提供校准品的溯源性资 料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于 计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供 互换性研究资料 --- ” 。 溯源性 ? 计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511 ： 2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于 2008 年 9 月开始实施。对校准品和控制物质 赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比 较详细。 溯源性 ? 现状 目前 , 在临床实验室可测定约 1500 个不同的 分析物，但是只有 30 个满足溯源性的要求， 达到理想的终点。 试剂盒中通常配置的阴阳性对照品，其实严 格的来说只能算是试剂盒内对照 ，通过阴阳 性对照品的实验结果可以提示该产品的该次 实验是否成功以及可信度有多少。 可追溯性 ? 可追溯性定义： 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“ 主要的采购 资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求 保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、 采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验 （验收）报告或试样生产及检验报告。” 这里的可 追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合 法性。 还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性， 生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生 产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。 标准品（ Calibrition ） ? 定义：用于定标即标准曲线的绘制。 ? 来源：一般而言，检验工作中使用的标准品属应 用标准。 将符合质量标准的纯品使用称量法和容量 法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规 定的范围内属合格。 ? 特点：测定值的可靠性取决于鉴定方法，分析方法 的可靠性不如公认的称量法和容量法。 标准品值由 称量和容量法计算确定。 决不可将实测值替代修正。 校准品 ? 定义：公司指定用来校准某检测系统（ 仪器 + 试剂 + 方法程序 ）的，是考虑到它具有基 质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。 因此， 校准品必须专用于某一检测系统 。 ? 历史：为了克服纯标准品和病人样品间的基 质差异， 20 年前开始应用具有与病人样品基 质效应相似的校准品替代标准品，用于日常 工作。 校准品 ? 来源： 校准品大多来源为人样品的混合物， 如混合血清。 本身内含被检分析物，植被时 刻添加某些分析物，增加含量。 校准品 ? 特点： 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应 用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。从上面的校 准品定值方法中，我们可以知道， 只有在使 用了和定值时相同的检测系统，得出的结果 才能同参考方法结果具可比性。 校准品 ? 定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方 法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检 测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品 这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基 质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定 只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品 中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品， 不能将参考方法系列的 准确度通过校准品传递给病人。 ? 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某 检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的 溯源性可上溯至公认的参考方法。 也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准 品。 ? 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、