原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
《车间布局与工艺流程设计》
第六章各类车间布局
与工艺流程设计
概述
常用的设计规范、规定和实施指南
制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设
计规范和规定以外,还需遵照下列规范和实施
指南进行车间设计。
(1)医药工业洁净厂房设计规范(1994年5月)
(2)建筑设计防火规范GBJ6-87(2019年版)。
(3)药品生产质量管理规范(2019年修订)。
(4)药品生产质量管理规范(2019年修订)附录。
制剂工厂布置的原则
1、一般的布置要求:
(1)符合生产工艺要求——保证径直和短捷
的生产流水线。
2)符合安全、劳动卫生等要求。重点是防
止火灾和爆炸的发生。
(3)符合土建要求及设备安装、维修的要求
(4)符合发展的要求——对工厂的发展变化
有较大的适应性能
2、特殊要求——GMP:
(1)厂址宜选在周围环境较清洁、绿化较好
的地区
(2)将洁净度高的车间集中布置,尽量远离
产尘量大的车间。应位于其全年主导风向的上风
侧或全年最小频率风向下风侧。
(3)厂区要减少露土面积。
(4)尽量采用单层厂房。
三、车间布置设计要考虑的问题
(一)制剂车间的洁净分区
生产区的划分视药品的生产工艺和质量要
求而定,按规范可分为一般生产区(无规定),
控制区(10万及大于10万级),洁净区(1万级、
局部100级)三类
控制区一大于10万级的有:
(1)最终能热压灭菌的注射剂的调配工段。
(2洗瓶工段的粗洗。
(3)片剂生产的全过程
4)胶囊生产的全过程。
(5)口服药的洗瓶、调配、灌装、加盖
文档评论（0）