JCQ-G-006 TPU鼻胃管产品规格书.doc

文件管理号：JCQ-G-006 版本号：第2版 分发号： TPU鼻胃管 TPU鼻胃管 产品规格书 *********************** * * * * * * *********************** 编制： 批准： 日期： 日期： 浙江曙光科技有限公司 文书管理№ JCQ-G-006 产品规格书 产品规格书 制订 20 产品名 TPU鼻胃管 修订 变更№： 目 录 目 录 Ⅰ. 适用范围 Ⅱ. 型号规格 Ⅲ. 产品形状 Ⅳ 产品构成 Ⅴ. 质量特性 Ⅵ. 包装形态与规格 Ⅶ. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担 文书管理№ JCQ-G-006 产品规格书 产品规格书 制订 2010年01月10日 产品名 TPU鼻胃管 修订 变更№： I 适用范围 I-1 适用范围 本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的[鼻胃管]（TPU材质）。 I-2 类别 Ⅱa 商品名 中文 肠胃营养管、TPU胃管、TPU鼻饲管 英文 Nasogastric tube I-3 使用目的 本品主要供临床急诊、重危病人，经口腔或鼻腔向胃内或十二指肠作灌注药液、饮料或冲洗，吸出液体、气体以减压等用。 I-4 使用方法 灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次。 I-5 灭菌条件 *气体 环氧乙烷 I-6 保管方法 保管条件 产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。 构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。 I-7 使用期限 3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。 文书管理№ JCQ-G-006 产品规格书 产品规格书 制订 2010年01月10日 产品名 TPU鼻胃管 修订 变更№： Ⅱ 型号规格 材质 产品编号 导管 规格 标称 长度 刻度印刷位置/cm 头端 侧孔数 导丝 接头 TPU GU08 8Fr 130cm 20、40、60、 80、100 开口 或 闭口 2孔 或 4孔 带手柄导丝 127cm 多功能接头 GU105G 10Fr GU125G 12Fr GU145G 14Fr GU1 16Fr ※头端和侧孔可根据客户要求定制 GU 10 5 ① ② ③ ④ ①产品代号：GU：TPU材质，单管型 ②导管规格：08：8Fr 10：10Fr 12：12Fr 14：14Fr 16：16Fr ③标称长度：5：13 ④导管类型：G：带导丝型 文书管理№ JCQ-G-006 产品规格书 产品规格书 制订 2010年01月10日 产品名 TPU鼻胃管 修订 变更№： Ⅲ 产品形状 开口、2孔闭口、4孔 开口、2孔 闭口、4孔 1：头端 2：侧孔 3：导管（带造影线） 4：刻度 5：多功能接头 6：导丝 7：手柄 文书管理№ JCQ-G-006 产品规格书 产品规格书 制订 2010年01月10日 产品名 TPU鼻胃管 修订 变更№： Ⅳ 产品构成 构成部件表 构成部件 材质 导管 热可塑性聚氨酯TPU 造影线 添加有可造影材料及颜料的TPU 多功能接头 PVC 导丝 SUS304 手柄 丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物ABS 内袋 PE 包装袋 纸塑袋 导管内外径及全长尺寸表 单位：mm 导管规格 外径OD 内径ID 全长（L） 8Fr 2.7±0.10 1.7±0.10 1300±20 10Fr 3.3±0.10 2.1±0.10 1300±20 12Fr 4.0±0.15 2.6±0.15 1300±20 14Fr 4.7±0.15 3.1±0.15 1300±20 16Fr 5.3±0.15 3.4±0.15 1300±20 文书管理№ JCQ-G-006 产品规格书 产品规格书 制订 2010年01月10日 产品名 TPU鼻胃管 修订 变更№： V 质量特性（1） 质量特性项目 特性值 检查·试验方法 无菌试验 产品应经过一定的灭菌过程使其无菌 按GB/T 14233.2中第一篇2章的方法进行试验 细胞毒性 应不大于Ⅰ级 按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验 致敏反应 应无致敏反应 按GB/T 16886.10 或ISO1099 3.10中规定的方法进行试