全自动化学发光免疫分析报告仪技术审查指导原则.pdf

实用文档 附件 4 全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分 析仪注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求， 申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点， 可 分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析， 其中化学发光免 疫分析根据发光剂的不同， 可分为直接化学发光免疫分析、 酶促 化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。 目前，各类型化学 发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌 文案大全 实用文档 [RU （bpy ）3]2+ ，直接化学发光剂为吖啶酯（ AE），酶促化学发 光剂为辣根过氧化物酶 （HRP）催化鲁米诺 （3- 氨基苯二甲酰肼， luminol ）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化 3- （2 ′- 螺旋金刚烷） -4- 甲氧基 -4- （3 ″- 磷酰氧基） 苯-1,2- 二氧杂环丁烷 （AMPPD）， 鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、 二甲基噻吩衍生物及 Eu 螯合物等。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可 分为均相反应和非均相反应。 目前，临床使用的全自动化学发光 免疫分析仪通常采用的是非均相反应模式，通过采用固相分离、 过滤分离、 珠式分离、 顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和 免疫复合物标记物的分离， 其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式 更为常用。 本指导原则适用于采用上述化学发光免疫技术和反应原理 对人体血清、 血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定 量检测的全自动化学发光免疫分析仪。 对基于其他化学发光免疫 技术和反应原理的产品， 可参照本指导原则相关适用条款准备注 册申报资料。 对临床适用范围广泛， 全自动化学发光免疫分析只 是其适用范围某一部分的临床分析仪器， 亦可参照本指导原则准 备全自动化学发光免疫