变更控制和偏差处理.pptVIP

变更控制  内容 为什么对变更要进行控制 法规要求 今·范围 :变更控制流程  变更控制过程常见问题 风险评估没有或不充分 行动未按期完成,变更不能按期关闭,产品 不能放行 新物料误用于未脸证过的产品 变更未关闭,相关产品已放行 变更行动考虑不全 稳定性研究未进行或过多 太多的变更  为什么对变更要进行控制? n挖制,保证产品质量、安全性、有效性不 所有潜在影响物料、产品质量的变更应予 会因变更受到形响。 今确保变更符合法律、法规要求。 ÷产品或设施的生命周期里所有变更应能有 效追溯 确保变更涉及的质量、经营、安全环境与 健康可能引发的风险进行评估和管理。  中国GMP(2010修订) 第十章质量控制和质量保证第四节 第二百四|条企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评 估和管理,需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施 第二百四十一条应建立书面规程规定原辅料、包裝材料、质量标准、检验方法 操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请 佔、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制 第二百四十二条变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的 性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判 断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。