医疗器械使用管理制度(汇编).docx

医疗器械临床使用安全管理制度 一、目的 为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功 能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理 工作。 二、任务 1.做好使用前的准备 (1)做好器械设备到货前的装机准备工作 器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同 外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的 环境条件下安家落户。 (2)做好操作人员的培训 大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上 级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证 书，以便器械设备装机后即可投入使用。 (3)做好安装、调试和验收工作 这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其 功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备 的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、 规范化地进行这项工作： ①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的 外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照 相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员 和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器 械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表 不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动 是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔 甚至退货。 ②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人 员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备 或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而 得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对 照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地 看看图像、试用一下就完事了。 对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加 人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负 责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设 备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验 收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上 签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。 2.做好使用期的长期管理 (1)管理的手段 器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长 的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢? 一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。 建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是 耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。 建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员 负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面 的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货 卡片、合同、验收记录、产品样本等。 仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。 管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维 修记录及调剂、报废情况记载等。 ③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械 设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前， 应制订器械设备的操作规程。 操作人员应严格遵守操作规程。 建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。 定期维护保养。 发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维 修。 要接受设备利用率的考核工作。 (2)管理的方式 为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式 进行管理。 ①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户 不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。 ②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好 的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就 属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。 独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器 装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。 租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避 免医疗设备的闲置浪费。 器械设备科主要职能 根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院 器械设备的装备规划和分阶段执行计划。 根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划， 呈报院长批准后执行。 制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。 具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理 过