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仿制药审评策略及案例分析
注射剂
化:多P
主讲人张哲峰
讲习组成员何伍蒋煜李志万高杨喜1(12
201205广州
提纲
、前言
、审评策略
口注射剂仿制药的基本特点
注册路径一艘情况下.普通注射锢CMC等研究通过后直
接批上市
给药径一不经过任何屏园直接进入人循环
临环风险一批准后会广泛使用国内对注射滚使用的麵奉j
于具它发达国家
前言
口风险控制
■基于CMC的风险控制一伤制注射剂研发与评价的和核心
■质量风险管理一选择注射剂,意味着必须提出控制注射剂特
有的风险的方案及其科学证据
前言
口审评策略
质量特征等同朵19
风险控制措施准确到位
质量保障体系富有成效(确保其等同与一致、有效把控
风险)
通过CTD体现过程控制和终点控制相结合、研究和验证
相结合、全面系统控制药品质量的理念
通过审评模版固化审评要点与技术要求一强化风险节点
的把控。药品研发和评价的基本规律和逻辑思路
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