药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求.doc

药品GMP 认证中SOP 的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002 年8 月制药企业的标准操作规程（SOP ）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。制定SOP 的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP 的要求：1 、制定编制SOP 的大纲；2 、确定具体的SOP 题目；3 、组织、动员、培训人员动手编写。编写SOP 的基本要求编写时一定要做到：1 、全面、无漏项、不重复；2 、科学、实用；3 、文字精练、语言简明；4 、可操作性强。编写SOP 的基本要求SOP 属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。文件分类一、通用技术方面的SOP ；二、生产部门的SOP ；三、质量保证的SOP ；四、质量控制的SOP ；五、物料处理的SOP ；六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP 一、通用技术方面的SOP 1 、生产操作的通用规则；2 、技术部门的培训计划或培训大纲；3 、技术文件的制定和处理；4 、工厂垃圾的处理；5 、卫生间的清洁规程；6 、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；7 、GMP 管理的组织检查和部门自检；8 、人员培训规程；一、通用技术方面的SOP 9 、容器的使用规程；10 、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；11 、职工体检规划；12 、计量管理制度和实施办法；13 、用户意见处理规程；14 、退货处理规程（紧急退货处理程）；15 、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；一、通用技术方面的SOP 16 、洁具清洁卫生规程；17 、地漏清洁规程；18 、洗衣房工作规程；19 、消毒剂和清洗剂使用规程；20 、异常情况处理；21 、成品药的库存和发货；22 、退回成品药的处理；等等。二、生产部的SOP 1 、无菌区的出入规程；2 、人员进入生产区的管理规程；3 、物料进入生产区的管理过程；4 、所有容器的处理；5 、包糖衣的操作规程；6 、标准包装线的操作规程；7 、高压灭菌器的操作规程；8 、灭菌物的鉴定和储存时限；二、生产部的SOP 9 、标签的清点和监督；10 、无菌器消毒程序；11 、制粒间的清洗规程；12 、无菌区的环境和人员的清洁规程；13 、成品、半成品取样标准操作规程；14 、粉碎机生产操作规程；15 、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序；等等。三、质量保证的SOP 1 、质保部职责；2 、取样和中间控制；3 、蒸馏水和注射水的取样；4 、现场巡视检查的通用规则；5 、标签和说明书的检验；6 、消费者投诉的处理规则；三、质量保证的SOP 7 、各生产线的检查、监督规则；8 、各生产操作的检查、监督规则；9 、原材料、包装材料在库管理程序；10 、产品的包装规格；11 、各种剂型包装生产线的监督管理规程；等等。四、质量控制的SOP 1 、质量控制通用规则；2 、标准溶液配制的通用规则；3 、质量控制无菌区的操作规程；4 、实验室安全规则；5 、实验动物的护理、使用和处理规程；6 、原料、中间体和成品的处理程序；7 、对批量生产中某批失败的调查和分析；四、质量控制的SOP 8 、仪器和设备的标准的检查；9 、高压灭菌器的操作规程；10 、生产操作间的消毒操作规程；11 、培养基配制的操作规程；12 、有毒化学品使用、储存和处理的规则；13 、质检室的清洁和卫生规则；四、质量控制的SOP 14 、化验室的管理程序；15 、留样观察的管理程序；16 、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液的管理程序；17 、各种剂型质量监控的标准操作规程；18 、原材料检验程序；19 、中间体检验程序；20 、成品检验程序；等等。五、物料处理的SOP 1 、中间体和成品的控制；2 、仓库中原材料和包装材料的处理规则；3 、成品的储存和发放的规则；4 、易燃、易爆品储存的规定；5 、原辅料取样标准操作程序；五、物料处理的SOP 6 、半成品、成品取样标准操作程序；7 、原材料取样标准操作程序；8 、原材料出入库管理程序；9 、原材料验收、化验规程；10 、原材料发放、记帐规则；11 、包装材料验收、检验、入库程序；五、物料处理的SOP 12 、包装材料发放、记帐规则；13 、标签验收、入库、记帐程序；14 、标签发放、记帐规则；15 、成品验收、入库、记帐规则；16 、成品销售规则；等等。六、工程部的SOP 1 、测量仪器和装置的控制规程；2 、空调系统的操作规程；3 、空气压缩机的操作规程；4 、锅炉的操作规程；5 、高效过滤器控制和维修的操作规程；6 、高效过滤器检漏或