Q_TFYY 001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/TFYY 汕头市驼夫医疗器械有限公司企业标准 Q/TFYY 001-2020 一次性使用口罩 2020年-03-27发布 2020-03-27实施 汕头市驼夫医疗器械有限公司 发 布 Q/TFYY 001-2020 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由汕头市驼夫医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：汕头市驼夫医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：胡嘉琪 本标准为首次发布。 2 Q/TFYY 001-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩 （以下简称口罩）的要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼 出或喷出污染物的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency;BFE 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 4 要求 4.1 外观 3 Q/TFYY 001-2020 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不 超过±5%。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 4.5 细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 70%。 4.6 微生物指标 口罩微生物指标应符合表1的要求。 表1 口罩微生物指标 项 目 指 标 细菌菌落总数，CFU/g ≤200 真菌菌落总数，CFU/g ≤100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 a 不得检出