Q_THRSY0056-2019天麻肽手消毒凝胶.pdf

Q/THRSY 通化仁生源生物科技股份有限公司企业标准 Q/THRSY0056-2019 天麻肽手消毒凝胶 2019-10-15 发布 2019-11-15 实施 通化仁生源生物科技股份有限公司发布 Q/THRSY0056-2019 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》规则编写。其中 卫生要求与 GB15979、中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》相一致。 本标准在执行过程中，如有与标准化法则，国家、行业、地方标准中强制性标准相悖时，应以 标准化法则及强制性标准为准。本标准中的各项技术指标依据实物质量而定，卫生指标应符合相关 国家标准的规定。 本标准与引用标准配套使用。 本标准由通化仁生源生物科技股份有限公司负责提出。 本标准由通化仁生源生物科技股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：朱叶 Q/THRSY0056-2019 天麻肽手消毒凝胶 1范围 本标准规定了天麻肽手消毒凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输 和贮存。 本标准适用于以长白山天麻提取的天麻抗菌肽为主要原料，辅以食用酒精等制成的天麻肽手消 毒凝胶，本品适用于日常手的预防性消毒和手术前医务人员手与前臂的消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 标准。 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 27950 手消毒剂卫生要求 GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 31640 食品安全国家标准 食用酒精 WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》（2002版） 《化妆品安全技术规范》（2015版） 《中华人民共和国药典》2015 年版 国家质量监督检验检疫总局令 【2005】 第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 产品使用的原料天麻为干燥 （水分含量＜15%）、无霉变的干体，应符合中华人民共和国 药典 （2015 版）一部的要求。 3.1.2 产品使用的乙醇应符合食品安全国家标准 食用酒精 （GB 31640-2016）的要求 3.1.3 生产用水应符合中华人民共和国药典 （2015版）二部纯化水要求。 3.1.4 其他组成辅料应为药用级或食品级，应符合国家有关标准和规范 （包括纯度、规格等）。 3.2 感官要求 应符合表 1 的规定 表 1 天麻肽手消毒凝胶感官指标 项 目 要 求 外观 透明或半透明凝胶状，均匀不分层，无沉淀和悬浮物 气味 无异味 3.3 理化指标要求 应符合表2 的规定 表2 天麻肽手消毒凝胶理化指标 项 目