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3
浅谈洁净区人员
及农物管理
段从菊
工面
2012.10.25
内容提要
3
六B遂集
无菌药品生产对人员的基本要求和原则
无菌生产洁净区人员的良好行为规范
无菌生产洁净区着装和更衣确认
无菌生产洁净区衣物的管理
洁净区污染物的来源
3
D遂業
人员引起的污染占洁净室污染的80%
生产设备和工具占15%
洁净室本身和过滤器缺陷占5%
人体污染物来源
3
皮肤
头发
鼻子和嘴巴
≥化妆品
≥咳嗽:700000个尘粒
≥喷嚏:1400000个尘粒
分钟交谈:15000~20000个尘粒
无菌药品生产对人员的基本要求和原则3
六潆業
在无菌药品生产中,人员的影响是最大
和最不可控的。因为在整个无菌药品生产
过程中,人员在关键区域的行为习惯对无
菌药品最终质量的影响最大,风险最高
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