乙醇-检验标准操作规程.pdfVIP

乙醇检验标准操作规程 文件编码：SOP-QC-ZJ- 4001-03 制定部门：质量检验中心 题 目 乙醇检验标准操作规程 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验 制定人： 日期： 年 月 日 中心 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1.2003 3 2. 2005 2005 7 3. 更历史： 年 月起草制定； 《中国药典》 年版 年 月执行修订； 《中 2010 2010 10 4. 2010 2012 国药典》 年版 年 月执行修订； 《中国药典》 年版第一增补本 年 10 月 1 日起实施。 目 的：建立乙醇检验操作，规范检验操作，确保乙醇质量。 适用范围：适用于乙醇的检验 。 责 任 者：质量管理部经理、质量检验中心主任、质量检验员。 内 容： 1 品 名：乙醇 2 取 样：照辅料取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6074）取样。 3 检验依据：乙醇内控质量标准操作规程（STP-QS-ZJ-4001）。 4 性 状 4.1 仪器：可调试电热板温度计、烧杯、电炉。 4.2 试剂：甘油、氯仿、乙醚。 4.3 操作方法 4.3.1 从取样样品中取本品 10ml 置 50ml 烧杯中，在明亮处用肉眼观察为无色澄清液 体；鼻闻微有特臭，味灼烈；易挥发；脱脂棉沾取少许乙醇点燃可直接点燃，燃烧时显 淡蓝色火焰；把乙醇倒入装有温度计的烧杯放在可调试电热板上进行加热至 78℃即沸腾； 分别取四个试管，每个试管装乙醇 10ml,在四个试管中分别加入水、甘油、三氯甲烷、乙 醚,10ml，在明亮处用肉眼观察均能溶解。 4.3.2 相对密度：照相对浓度测定标准操作规程（ SOP-QC-ZJ-6003）检验，不大于 0.8129 相当于含 C H O 不少于 95.0%(ml/ml)。 2 6 4.3.2.1 仪器：电热恒温水浴锅。 4.3.2.2 操作方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低 于 20℃）后，装上温度计（瓶中无气泡），置 20℃水浴中放置若干分钟，使内容物的温 度达到 20℃，用滤纸除去溢出测管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出， 再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后， 将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量， 按下式计算即得。（相对密度不大于 0.8129） （瓶供试品）重-比重瓶重 供试品的相对密度 （瓶水）重-比重瓶重 5 鉴别 5.1 仪器：红外分光光度计 5.2 试液 氢氧化钠试液：取氢氧化钠 4.3g，加水使溶解成 100ml，即得。 碘试液：取碘 13.0g，加碘化钾 36g 与水 50ml 溶解后，加盐酸 3 滴与水适量使成 1000ml，摇匀。用垂熔玻璃滤器滤过，即得。 5.3 操作方法 5.3.1 从取样样品中取本品 1ml，置试管内,加水 5ml 与氢氧化钠试液 1ml 后,缓缓滴 加碘试液 2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄