Q_URIT 0050-2019氯己定抑菌含漱液.pdf

Q/URIT 桂林优利特医疗电子有限公司企业标准 Q/URIT0050-2019 氯己定抑菌含漱液 2019-11-18发布 2019-11-30实施 桂林优利特医疗电子有限公司 发布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规 则起草。 本标准由桂林优利特医疗电子有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：金永娜 Q/URIT0050-2019 氯己定抑菌含漱液 1 范围 本标准规定了氯己定抑菌含漱液的名称、型号、规格、适用范围、原辅料要求、要求、 试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输、储存及有效期。 本标准适用于氯己定抑菌含漱液，主要用于人体口腔抑菌护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB26367-2010 胍类消毒剂卫生标准 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 QB/T2945-2012 口腔清洁护理液 JJF1070-2018定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 《中国药典》2015年版 3 名称、型号、规格和适用范围 3.1 名称 氯己定抑菌含漱液。 3.2 型号 TOC-X 识别标识 （用1~2位数字表示） 产品系列标识 3.3 规格 100mL/瓶，400mL/瓶。 1 Q/URIT0050-2019 3.4 适用范围 本品应用于人体口腔护理，具有口腔清洁与抑菌功能。 4 原辅料要求 4.1 原料要求 葡萄糖酸氯己定应符合 《中国药典》2015年版二部“葡萄糖酸氯己定溶液”的规定。 4.2 辅料要求 甘油、木糖醇和纯化水均应符合 《中国药典》2015年版的要求。 5 要求 5.1 感官指标 感官指标应符合表1的规定。 表1 项目 要求 形态 澄清液体，无肉眼可见杂质 色泽 无色 气味 符合标识香型 5.2 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 项目 要求 pH值 （温度25.0℃） 5.0～9