医疗器械风险管理程序（2020整理）.pdfVIP

编号：XXXX-GW-01 风险管理程序 受控状态： 是 ■ 否 □ 版 本 号： A 分 发 号： 编 制： 审 核： 批 准： 日 期: 2011年5 月 **********有限公司 1 1 目的 本程序依据 YY/0316-2008 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和 方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量的安全性。 2 范围 适用于公司范围内所有产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和 控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过 程。 3 职责 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限，授权综合部确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。 3.2 综合部 综合部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 负责指定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3 项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括售前和售后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动； 对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 2 3.4 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用 的成员，以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。 4 工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每 年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评 审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2 风险管理过程和程序 风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风 险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01 3 开 始 预期用途、判定特征 判定已知或可预见的危害 估计危害处境的风险 风险是否需要降低？ 判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求 风险是否可以降低？ 险是否可以降低？ 实施、记录和验证适当的措施 剩余风险可否接受？ 医疗受益是否超 过综合剩余风险？ 是否引入新的危害或危害处境 或已存在的风险受到影响？