克唑替尼胶囊说明书.pdf

实用标准文案 赛可瑞 （克唑替尼胶囊） 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称 : 通用名称：克唑替尼胶囊 英文名称： Crizotinib Capsules 商品名称：赛可瑞 /XALKORI 成份 : 本品主要成份为克唑替尼。 辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸 镁。 适应症 : 克唑替尼胶囊可用于经 SFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的治疗。该适应症 的批准主要依据客观缓解率（ ORR）和无进展生存（ PFS ）证据，目前尚未获得 本品生存获益（ OS）的证据。 规格 : 250 mg、200 mg 用法用量 : 本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。 服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。 克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次。若患者在临床治疗中 获益应持续用药。 胶囊应整粒吞服。 克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。 若 漏服一剂克唑替尼胶囊， 则补服漏服剂量的药物， 除非距下次服药时间短于 6 小 时。 剂量调整 根据不同患者安全性与耐受性可中断治疗或减少剂量。 如需减少剂量， 则降 低克唑替尼胶囊至 200 mg 口服，每日两次。若需要进一步减少剂量，则根据患 者安全性和耐受性将剂量调整为 250 mg 口服，每日一次。血液学和非血液学毒 性的剂量减少指南参见表 1 和表 2 。 精彩文档 实用标准文案 a ）若患者不良事件重复出现，暂停给药直至恢复至 1 级，继续用药 250mg ， 每日一次 。若患者重新出现 3 或4 级毒性反应，则永久停用本药。 b）并非由非小细胞肺癌进展、其他肺部疾病、感染或放射影响所导致 应在每月和出现临床症状时监测包括白细胞分类计数的全血细胞计数， 如果出现 3 或4 级异常或发热或感染时， 应增加监测频度。 应每月检查肝功能， 并且根据 临床状况对于 2 级、3 级或 4 级异常的患者增加检测频度。 肝损害患者 目前尚未对肝损害的患者使用克唑替尼的情况进行研究。 由于克唑替尼主要 在肝脏代谢， 肝损害很可能升高克唑替尼的血浆浓度。 因此，肝损害的患者使用 克唑替尼胶囊进行治疗时应谨慎。 （见【药代动力学】） 肾损害患者 对轻度（肌酐清除率 [CLcr] 为 60 至 90 ml / 分钟）和中度（ [CLcr] 为 30 至 60ml/ 分钟）肾损害的患者不需要进行首次剂量调整。尚无法确定严重肾损害 患者是否需要进行首次剂量调整。而且，目前尚无终末期肾脏疾病患者的数据。 精彩文档 实用标准文案 因此，严重肾损害 [CLcr] 小于 30ml/ 分钟）的患者或终末期肾脏疾病患者 使用克唑替尼胶囊进行治疗时应谨慎。 （见【药代动力学】） 不良反应 : 安全性数据主要来自两项单臂的多中心临床研究（研究 A8081005和研究 A8081001）。两项与现有化疗比较的随机对照临床研究（研究 A8081007 和研究 A8081014）尚在进行中，仅