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标准操作规程 标准操作规程 ZSYJ-SOP-GL-101/5.0 第 PAGE 1 页 共 8 页 药品送检须知 第 5 版 第 0 次修改 执行日期：2017 年 10 月 9 日 根据国家对药品检验的相关规定，为方便客户送检，对各类检验应携带的资料、样品要求等进行告知。 注册检验：主要包括新药申报生产、补充申请、现场核查、再注册、进口药品注册复核等 提交的资料： 省食品药品监督管理局或委托市食品药品监督管理部门抽取样品的需提供： ① 药品注册检验通知单 ② 药品注册申请受理通知书(复印件) ③ 药品注册申请表(复印件) ④ 药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件） ⑤ 提供申报的质量标准（CTD 格式报送的需有药典格式的质量标准并盖单位公章） 企业自抽样品的需提供: ① 省食品药品监督管理局开具的药品送检通知单 ② 药品注册申请受理通知书(复印件) ③ 药品注册申请表（复印件） ④ 药学研究资料（CTD 格式报送的需有药典格式的质量标准并盖单位公章;必要时研究资料的电子文件） 药品 生产现场检查抽取样品的需提供: ① 省级现场检查：省食品药品监督管理局开具的生产现场检查函及附件(复印件) 和药品注册检验通知单 ② 国家级现场检查：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心或国家药品审评中心开具的药品注册检验通知书及附件 ③ 申请药品生产现场检查通知书及附件(复印件) ④ 提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章） 国家食品药品监督管理总局或国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的样品需提供： ① 国家食品药品监督管理总局或药品审评中心补充资料的意见（无书面补充意见的， 报验单位可以公函形式说明送检理由、要求和检验内容） ② 企业补充、修改后的药学研究资料（必要时需提供申报的质量标准并盖单位公章； 研究资料的电子文件） 进口药品注册标准复核送检的样品需提供： ① 中国食品药品检定研究院的复核通知件 ② 整套企业研究资料（提供申报的质量标准并盖单位公章；必要时研究资料的电子文件） ③ 提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章） 样品要求： ① 样品数量一般为一次检验用量的三倍（参照附表 1），需要进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素等生物学试验的样品，每批有六个以上独立包装。特殊情况如下：贵重样品不足三倍（但不得少于检验及复试用量）时，送检单位应书面说明情况或在检验通知单/相关通知上注明“样品量不够，无留样，不申请复验。”，并签名或单位盖章； ② 样品包装应完整，封签应完整无损，并有清晰可辨的签名或盖章； ③ 样品的标签内容至少含有，检品名称、批号、规格、生产单位，已确定效期应注明有效期，有特殊储存条件的，应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签，标签内容必须与资料相应内容一致。 请报验单位提供对照品、对照药材、辅料、空白试样等。 检验周期： 药品注册检验需进行标准复核验证的为 60 个工作日，仅需进行样品检验的为 30 个工作日。医院制剂注册 40 个工作日。 检验复核中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位也应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。 1.5 检验完毕，由本院业务处收发室按约定的方式通知送检单位。 合同检验：指有关单位提出的行政法规之外的，按照法定标准进行的检验，主要包括：代测、销售、招标等。 提交的资料： ① 单位介绍信或委托证明（法人委托书）； ② ZSYJ-BG-055 检验检测协议（一式三份）； ③ 盖单位公章和骑缝章的质量标准（销售、招标时应为国家标准）或相关技术资料， 如提供的检验标准或方法为外文的，需同时提供中文翻译件； ④ 检验目的为销售、招标时：委托单位是生产企业的需提供送检药品的生产批件、所送批号样品的出厂检验报告（外省的尚需提供生产许可证、营业执照以及与本省经营企业的销售合同）；委托单位是经营单位的需提供药品经营资质证明； ⑤ 必要时提供所送批号样品的自检报告。 样品要求： ① 按检验项目检验用量的三倍样品（参照表 1）； ② 制剂检品应包装完整，有正规标签。原辅料无标签的样品需贴有临时标签，标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位、效期、特殊储存条件等。 检验所需的对照品、对照药材或标准品等。 检验周期： ① 一般为 25 个工作日。 ② 检验中若因资料、技术等问题，收到我院去函或其他形式联系的，送样单位应尽快答复，此等待时间不计在检验周期内。 检验完毕，由本院业务处收发室按约定的方式通知送检单位，对于已批准上市的原辅料及成品检验不合格时，尚需发文告知浙江省食品药品监督管理局相关部门和委托单位所在地的食品药品监督管理部门。 检验收费 根据国家发展改革委、财政部发改价格[2003]213 号“关于调整药品检验收费标准及有关事项