Excel电子表格验证方案(GMP).docVIP

Excel电子表格验证方案 1.目的 证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，能够满足数据完整性的要求，符合GMP规定。 2.适用范围 适用于实验室含HPLC量测定电子表格检验记录的确认与验证。 职责 序号 部门 岗位 姓名 职责 1 质量管理部 QC 负责方案的起草和具体验证实施。 2 质量管理部 QA 协助起草验证方案，负责验证过程中的组织与协调。 3 信息管理部 信息管理员 负责电子表格的安装和权限分配。 4 质量管理部 经理 负责验证方案及验证报告的审核，负责验证工作的组织与协调。 5 / 质量负责人 负责验证方案及报告的批准。 4.概述 我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误，不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。根据公司验证相关规定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下 4.1引用标准 Excel电子表格检验记录需求说明书 4.2术语 4.2.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。 4.2.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。 4.2.3手工计算：操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。 4.2.4单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。 4.2.5 Excel函数：即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。 5.内容 5.1设计确认 5.1.1文档确认 文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。 5.1.1.1确认方法：与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。 5.1.1.2接受标准：内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说明书要求。 5.2安装确认 5.2.1参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。 5.2.2列出文件安装信息。 5.2.3计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。 5.2.4参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认文件安装符合性。 5.3运行确认 在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自动计算，数据有效性判断,逻辑判定等功能可自动实现。详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书,确认文件运行符合性。 5.4安全性验证 5.4.1计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统。 5.4.2分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系。 5.4.3电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。 5.5数据有效性验证 5.5.1输入与Excel电子表格检验记录需求说明书不一致的数据应提示出错或标示红色。 5.5.2计算输出的数值与规定范围不一致标示红色。 5.6准确性验证(外标法) 5.6.1峰面积响应因子F 计算式： 5.6.2对照峰面积响应因子F平均计算 计算式 电子表格函数：=Average(响应因子单元格范围) 5.6.3百分含量计算 5.6.4含量计算 5.6.6含量平均 5.6.7相对标准偏差 计算式 电子表格函数：=stdev(Array)/average(Array) 5.6.8相对平均偏差 计算式 5.6.9验证方法计算： 手工计算 5.6.10接受标准：电子表格计算结果应与手工计算结果一致。 5.7有效数值修约 参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。 5.8逻辑判定 在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符合要求情况下，输出空单元格。 6.验证实施进度见报告说明 7.验证培训 验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证报告后。 8.偏差处理 验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进行验证，若出现偏差按《偏差处理管理规程》处理，。 9. 验证结果结论详见验证报告