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?; 教学目的要求:; 教学重点和难点; 第一节??药品管理法概述;;(1)法定机关权限 ;(2)法定程序; 2、药事法的法律关系; 主体:药监机构、相对人
客体:物、行为、人身、智力成果
内容:权利、义务
客观事实:引起法律关系的事实; 二、药品管理立法的特征;三、药品管理立法的历史;; 第二节???药品管理法总则;二、适用范围;; 全国药监主管机构——SFDA
卫生部
国务院相关部门 科技部
国家中医药局
国家工商总局
劳动和社会保障部
药品检验机构: 药监部门设置
药监部门确立
; 教学目的要求:; 教学重点和难点:; 第三节?? 药事组织管理 ; 一、药品生产企业管理; (30日)→同意筹建→完成筹建→申请验收(30日)→组织验收→验收合格→发《生产许可证》(《许可证》有效期5年,期满换发)→工商登记→《营业执照》 (新)GMP认证 ?;?;?;?; 3、开办条件;4、? GMP认证; 5、生产规范;(3)生产检验:
——必须自检
(4)委托生产:
国家局、经授权的省局批准
受托人:持相适应的许可证、GMP证书
三类不得委托生产(疫苗、血液制品、
其他); 二、药品经营企业管理; (30日)→同意筹建→完成筹建→ (30日)→验收合格→发《许可证 》(《许可证》有效期5年,期满6个月换证)→工商登记→(新)GSP认证 ?;?;?; 3、开办条件 ;4、GSP认证; 5、? 经营规范; 三、医疗机构的药剂管理;(1)《制剂许可证》:
省卫生厅审核同意 省药监局批准
(2)有效期5年。
变更登记,换发许可证
(3)制剂条件; 3、制剂管理;医疗机构制剂: 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。?; 4、药品管理; 教学目的要求:; 教学重点和难点:; 第四节???药品管理; 1.??? 新药管理:;新药:未曾在中国境内上市销售
? ; 2.???已有国家标准药品(仿制药品); 3.??????进品药品管理; 二、国家药品标准;
3.制订机构
4.标定机构
5.药品名称;三、国家药品审评,再评价,淘汰的对象; 四、药品国家检定制度;七、假劣药的定义: ——禁止生产,销售,使用; 扩展定义(即按假药论处);(二)?? 劣药的定义;扩展定义(即按劣药论处); 八、 药品包装的管理; 2.???标签和说明书; 九、药品价格和广告管理; 2. 定价规范;3.?? 如实提供价格信息的义务; (二)药品广告管理; 2.???广告内容要求; 3.???? 药品广告监督;教学目的要求:; 教学重点和难点:;第五节?? 药品监督和法律责任;(二)药品质量抽查检验;;(四)药品不良反应报告;(五)药品行政性收费; 二、法律责任;(二),生产,销售假药/劣药的法律责任;;;;;; (三),其他法律责任;三、附则;命运本来就不公平所以我要改变命运。。五月-20五月-20Monday, May 11, 2020
勿以恶小而为之,勿以善小而不为。—《三国志》刘备语。21:10:1521:10:1521:105/11/20
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