医药连锁公司不合格药品退出销毁的管理制度.doc

医药连锁公司不合格药品退出销毁的管理制度 1.目的：对不合格HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK 药品实行退出管理，确保在库药品的质量。保证消费者用药安全。HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK 2.依据：《HYPERLINK 药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号） 3.适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核过程中HYPERLINK 对HYPERLINK 药品的管理。 4.责任：质量管理部、HYPERLINK 配送中心、采购部对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1不合格药品的退出管理 5.1.1不合格药品的定义：包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。 5.1.2不合格药品的确认： 5.1.2.1验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的商品； 5.1.2.2各级药监部门抽查检验不合格的药品； 5.1.2.3质量管理部确认不合格的药品； 5.1.2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品； 5.1.2.5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 5.1.3不合格药品的处理： 5.1.3.1验收员验收过程中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的商品，验收员不得验收入合格品库，应马上报告质量管理部人员，经质量管理部人员确认后，将不合格药品移存在不合格品库。 5.1.3.2养护员在库检查或养护过程中发现有质量疑问的药品，应将药品移到待处理区，并报质量管理部复查，必要时须送药检所检验，以复查结果确定其是否合格。 5.1.3.3仓管员在出库复核过程中发现有质量疑问的药品，应立即停止发货，将药品移到待处理区，并报质量管理部复查确认，以确定其是否合格。 5.1.3.4无论是由各级药监部门检验出的不合格药品、监管部门发文通知禁止销售的品种,或经质量管理部复查确认的不合格药品，质量管理部均应第一时间发出“药品停售通知单”。通知该品种回收,并将该不合格药品封存于不合格药品区,听候处理,任何部门和个人都不得私自处理。 5.1.3.4因质量问题需要作报损的药品,配送中心主任应先列出《不合格药品下架清单》，填写《不合格药品确认表》，经质管部确认后，并在计算机系统做报损申请，同时，填写《不合格药品报损审批表》，经质量管理部审批，财务部通过报损金额核实审批后，仓管员再做出库复核。 5.1.3.6凡属于不合格药品均应认真查询原因,查询过程中往来函件、检验报告书等资料,一并存入“质量档案”。 5.1.3.7各部门应严把质量关，每季度对因质量问题报损的药品要认真分析原因，总结经验教训，以防再次发生不应有的报损，对人为原因造成质量报损的，应按有关规定，对有关责任人予以处理。 5.2不合格药品销毁的管理 5.2.1销毁申报 对已报损的不合格药品要做销毁处理。应由配送中心主任填写《不合格药品销毁记录表》，同时在计算机系统提交【药品销毁记录】，经质量管理部审核批准后，仓管人员方可销毁。5.2.2销毁周期  为了及时清理库房，不造成废品堆积、占用场地，每半年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。 5.2.3销毁监控 5.2.3.1药品在出库销毁之前，必须在质量管理部的监控下清点药品实物。 5.2.3.2为防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果，销毁处理时，质量管理部人员须现场监督，采取捣碎或焚毁等有效措施。如果销毁数量比较多，可以送厦门市市场监督管理局组织的家庭失效药品回收销毁时委托统一销毁，附不合格药品报损清单，标注重量，，并将不合格药品销毁清单与同安区市场监督管局盖章后的销毁记录一并存档。 6.记录与凭证 6.1《药品停售通知单》 6.2《不合格药品确认表》 6.3《不合格药品下架清单》 6.4《不合格药品报损申报表》 6.5《不合格药品销毁记录表》