医药连锁公司药品不良反应报告的管理制度.doc

医药连锁公司药品不良反应报告的管理制度 1.目的：加强对本企业所经营HYPERLINK HYPERLINK 药品的安全监管，严格HYPERLINK HYPERLINK 药品HYPERLINK HYPERLINK 不良反应监测及 报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2.依据：《HYPERLINK HYPERLINK 药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《HYPERLINK HYPERLINK 药品HYPERLINK 不良反应报告和监测管理办法》、《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》 3.适用范围：本企业所经营HYPERLINK HYPERLINK 药品发生HYPERLINK 不良反应监测的管理。 4.责任：质量管理部、HYPERLINK 门店对本制度负责。 5.内容： 5．1药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括对人体有害的副作用、毒性反应、过敏反应和其他不良反应； 5．2 企业对所经营的HYPERLINK HYPERLINK 药品的HYPERLINK HYPERLINK 不良反应情况进行报告和监测，门店营业员配合做好HYPERLINK HYPERLINK 药品HYPERLINK HYPERLINK 不良反应报告和监测工作，加强对本企业所经营HYPERLINK HYPERLINK 药品HYPERLINK HYPERLINK 不良反应情况的收集，一经发现可疑HYPERLINK HYPERLINK 药品HYPERLINK HYPERLINK 不良反应，应当立即向质量管理部门 报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《HYPERLINK HYPERLINK 药品HYPERLINK HYPERLINK 不良反应/事件 报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》，并HYPERLINK 通过国家药品不良反应监测信息网络报告，或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。? 5．3企业药品不良反应监测管理由质管部负责，总部质管员担任不良反应监测员，具体承担药品不良反应的监测、报告等工作。 5．4质管部要把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。 5．4．1指定质管员负责药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 5．4．2制定药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5．4．3负责组织对药品不良反应的教育、培训。 5．5报告时间：一般的药品不良反应应在30日内报告，新的或者严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。有随访信息的，应当及时报告。 5．6药品不良反应的报告范围： 5．6．1新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 5．6．2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 6.记录与凭证 6.1《HYPERLINK 药品HYPERLINK HYPERLINK 不良反应/事件 报告表》 6.2《药品群体不良反应/事件报告表》