Q_XXYAX017-2020寡核苷酸企业标准.pdf

Q/XXYAX 河南渔安鑫生物科技有限公司企业标准 Q/XXYAX017-2020 寡 苷 核 酸 2020-05-21发布 2020-05-21 实施 河南渔安鑫生物科技有限公司 发布 Q/XXYAX017-2020 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结 构和编写》的规定编制。 本标准由河南渔安鑫生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准由河南渔安鑫生物科技有限公司负责解释。 本标准主要起草人：宋红岩。 本标准为首次发布。 Q/XXYAX017-2020 寡核苷酸 1 范围 本标准规定了本公司寡核苷酸类别、技术要求、试验方法、检测规则和包装、 输 运 和贮存要求。 本标准适 于本 用 公司寡核苷酸产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件。 SN/T2497.14-2010 《 进出口危险化学品安全试验方法 第 4部 1 分:SDS-聚丙 凝胶 泳试验》 烯酰胺 电 0 -2007 《液相色谱法术语柱色谱法和平面色谱法》 GB/T9 08 B/ 31-2008 《高效液相色谱法通则》 G T166 GB/T2828.1-2012 《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限 （AQL）检索 的逐批检验抽样计划》 《 泳装置》 7 2004 电 YY/T008 - B T 191 《包装储运图示标志》 G / 3 产 类别 品 MOP、RPC、OPC）纯化产品、PAGE方式纯化产品和HPLC方式纯化产品。 脱盐 （ 4、技术要求 4.1 外观 液呈澄清， 浑浊。 冻干产品应为透明膜状或白色粉末状，易溶于水且水溶 无 4.2 HPLC纯度 纯度要求大于等于9 % 0 。 4.3 聚丙烯酰胺凝胶电泳检测 观察以Marker相比, 主带清晰，位置正确、无杂带，无拖带和无缺碱基。 16%胶适用于60bp引物； 12%胶适用 ≥60bp引物。 Q/XXYAX017-2020 5、实验方法 5.1 外观 由实验人员目测产品感官判定。 5.2 高效液相色谱检测 5.2.1 主要仪器 高效液相色谱仪器，可进行梯度设置。 5.2.2 试剂 、色 ACN、纯 TEAA 谱 水。 5.2.3 实 骤 验步 5.2.3.1 实验条件 名称