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系统影响性评估过程 - 汇总 ? 对于包含有多个系统的项目，可以编制一份表格 以对评估情况进行总结。粉针系统影响分析汇总 表 ? 将编制一份报告，对评估的结果（以单个系统或 是系统组的方式）进行详细描述。粉针系统影响 分析报告 ? 报告的批准人必须包括使用部门和质量保证部的 代表（与批准影响性评估表的团队成员相同）。 每个组进行评估的代表可能不止一个，但是每个 组只能有一个人来批准此报告。 系统影响性评估过程 - 存档 ? 将由文件管理负责人对所完成的系统影响 性评估表归档（如适用，包括相关的 VRF ） 并进行维护。 内容 ? ? ? ? ? 参考法规 验证概述 系统影响评估 SIA 风险评估 RA 组件关键评估 CCA 关键性评估 ? ? ? ? ? 在完成对每个系统的系统影响性评估之后，应对每个直接影 响系统和间接影响系统进行关键性评估，关键性评估将包括 两个步骤： 确定关键质量属性（ CQA ） 确定关键工艺参数（ CPP ） 关键质量属性： 为了保证产品质量、产品效力、患者安全 性、数据完整性而需要控制（直接或间接）的物理、化学、 生物性质或特性。 关键工艺参数： 发生改变之后会影响到某项质量属性因而 需要进行控制以保证工艺能够达到所需质量的工艺参数。 关键性评估的重点将由关键质量属性（ CQA ）和关键工艺 参数（ CPP ）决定。 关键性评估需要保证能够对所有 CQA 和 CPP 进行充分的控 制。 确定危害 ? 在确定了 CPP 之后，将为确定每个已经确 定的关键工艺参数的可能的危害。可能出 现的危害，例如 反应罐温度控制回路的温度传感器故障可影 响产品质量。 压片间湿度控制故障可导致产品污染 有什么影响 ? 下一步就是对每项 CPP 故障进行评级。 在此阶段需要对故障的可能后果进行 评估。 质量风险评估 质量风险评估 确定控制方法 ? 通过风险评估流程的结果（即风险优先级别结 果为高或中）来决定所需采用的适宜控制方法。 根据所确定的风险，通过一系列的可选项来确 定所需要的控制方法。 其中包括但并不仅限于 如下项目内容： 工艺设计或系统设计的更改 外部规程的应用 增加技术规格的详细信息或格式 增加设计审查的数量和详细程度 增加检查确认工作的程度或力度 风险评估表 ? ? ? 风险评估表格将采用表格的形式。 每个直接影 响或间接影响系统均将具有一份风险评估表。 风险评估表设计用于通过由使用者所输入的影 响性、可能性和检测可能性信息来计算风险优 先级别。此表还设计用于在采取进一步控制措 施之后对风险优先级别重新进行评估。 要求使用者完成如下步骤： 输入系统影响性评估表中的如下信息： – 系统编号 – 系统名称 – VRF 编号 风险评估表 ? 列出关键质量属性 列出关键工艺参数 输入关键参数故障事件 描述事件所能造成的最差影响 描述当前的控制措施 通过选项规定输入影响性等级（高、中、低） 通过选项规定输入故障发生可能性等级（高、中、低） 通过选项规定输入检测可能性等级（高、中、低） 计算风险的优先级别 对于风险优先级别为高或中的项目，应确定为了降低风险 优先级别而建议采用的控制措施 对于更改后的风险项目重复操作 将风险评估表格打印出来，并由团队人员签字确认 风险评估表 ? 分装压塞机风险评估表 内容 ? ? ? ? ? ? 参考法规 验证概述 质量风险评估基本流程 系统影响评估 SIA 风险评估 RA 组件关键评估 CCA 组件关键性评估概述 ? 针对系统影响评估的结果，对 “ 直接影响系 统 ” 、 “ 间接影响系统 ” 进行部件关键性评估。 部件关键性评估用于确定所有的潜在危险 或是系统中潜在的薄弱环节及其对产品的 影响，并对其进行了评估。它还