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11.16中午法规模考 答案部分 一、最佳选择题 1、 答案 D 【解析】： 药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。 2、 答案 D 【解析】： 药学培训以及制定药品价格，不属于执业药师的职责。 3、 答案 D 【解析】： 国家药品监督管理部门为全国执业药师资格注册管理机构。各省级药品监督管理部门为注册机构。故选D。 4、 答案 B 【解析】： 国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 5、 答案 A 【解析】： 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物 6、 答案 D 【解析】： 药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的主要职责之一为：组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。 7、 答案 D 【解析】： 食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。 8、 答案 D 【解析】： 行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。代履行属于行政强制执行的方式。 9、 答案 C 【解析】： 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 10、 答案 B 【解析】： 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 11、 答案 B 【解析】： 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 12、 答案 C 【解析】： Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。 13、 答案 A 【解析】： 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 14、 答案 C 【解析】： 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 15、 答案 A 【解析】： 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。 16、 答案 D 【解析】： 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照制售假药给予处罚。 17、 答案 D 【解析】： 《药品经营质量管理规范》中购销记录要求保存至少5年。 18、 答案 D 【解析】： 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 19、 答案 D 【解析】： 《中华人民共和国药品管理法》：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 20、 答案 A 【解析】： 医疗机构药师工作职责：（1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；（2）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（3）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（4）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（5）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（6）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（7）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研