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★☆※第六章中药制剂与剂型※☆★ 中药药剂学系指一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 中药药剂学的常用术语如下。 1.制剂：根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。 2.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。 剂型的重要性主要体现在：剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等。 3.中成药：包括处方药和非处方药。 第一节　中药制剂的剂型分类与选择 一、中药制剂的原料 制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。 1.中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。 2.中药饮片：《中国药典》对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 3.中药提取物：凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。 其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上； 有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。有效成分一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。 二、中药制剂的剂型分类 （―）按物态分类 1、液体剂型：如合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、注射剂、洗剂、涂膜剂等。 2、固体剂型：如丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、膜剂、锭剂等。 3、半固体剂型：如软膏剂、凝胶剂、贴膏剂等。 4、气体剂型：如气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等。 （二）按分散系统分类 1、真溶液型液体制剂：如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等。 2、胶体溶液型液体制剂：如胶浆剂、涂膜剂等。 3、乳浊液型液体制剂：如合剂、洗剂、混悬剂等。 4、混悬液型液体制剂 （三）按制备方法分类 （四）按给药途径与方法分类 1、经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。 2、不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型（静脉、肌内、皮内、皮下、穴位等部位的注射剂）；呼吸道给药的剂型，如气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等；皮肤给药的剂型，如洗剂、搽剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂；黏膜给药的剂型，如滴眼剂、舌下片剂、含漱剂等。 通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。 第二节　中药制剂卫生与稳定性 一、制剂卫生 （一）非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 1、口服给药的固体制剂、液体制剂：不得检出大肠埃希菌（1g或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g或10ml）。 2、口腔粘膜给药的齿龈给药制剂、鼻用制剂：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）。 3、耳用制剂 、皮肤给药制剂：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）。 4、呼吸道吸入给药制剂：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml）。 5、阴道、尿道给药制剂：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌（1g、1ml或10cm2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、1ml或10cm2）。 6、直肠给药固体制剂、液体制剂：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml）。 7、其他局部给药制剂：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）。 （二）非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 1、固体口服给药制剂（不含豆豉、神曲等发酵原粉）：不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出沙门菌。 2、固体口服给药制剂（含豆豉、神曲等发酵原粉）：（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g）。 3、液体口服给药制剂（不含豆豉、神曲等发酵原粉）：不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出沙门菌。 4、液体口服给药制剂（含豆豉、神曲等发酵原粉）：（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g）。 5、固体局部给药制剂（用于表皮或黏膜不完整、用于表皮或黏膜完整）:不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或10cm2）；阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌（1g或10cm2）。 6、液体局部给药制剂（