Q_YTCC 001-2020一次性防护口罩.pdf

产 品 标 准 Q/YTCC001-2020 一次性防护口罩 2020-03-03 发布 2020-03-03 实施 烟台春初医疗科技有限公司 产 品 标 准 Q/YTCC001-2020 一次性防护口罩 1.产品型号规格及其划分说明/ 1.1产品型号 A B 一次性防护口（以下简称口罩）的型号分为： 型无菌级耳挂式、 型非无 菌级耳挂式。 1.2 产品规格及划分 1.2.1A 175×9.5cm : 5 型无菌级耳挂式 允许误差士 ％。经环氧乙烷灭菌的产品为 无菌级。 1.2.2B 175×9.5cm : 5 型非无菌级耳挂式 允许误差士 ％。非灭菌产品。 1.3 组成和材料 口罩由三层非织造布 中间层为过滤材料 、可塑性鼻夹和口罩带组成，经过( ) 超声波压边、点焊而成。 体由丙轮纺粘非织造布和过滤材料制成，鼻夹由簧锌铁丝和聚丙烯材料制成， 口罩带由涤纶低弹丝和氨纶丝材料制成。注：非织造布符合:FZT64033-2014 2.性能指标 2.1外观 外观应洁净，平整，色泽均匀一致，无异味，表面不得有破损和污。 2.2 尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合规格的规定，最大 5 偏差不应超过士 ％ 2.3 鼻夹 口罩应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成；长度应不小于18.0cm 2.4 口罩带 每根口罩带与罩体连接点处的断裂强力应不小于15N。并且应当取戴方便。 2.5颗粒物过滤效率 采购具有合格资质的原材料。 2.6微生物指标 2.6.1 口罩非无菌级应符合下表的要求 大肠南群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球荫 不得检出 浴血性链球两 不得检出 真菌 不得检出 CFU/g ≤100 菌落总数 （ ） 2.6.2 口斝无菌级的应无菌 2.7化学性能 2.7.1环氧乙烷残留量 口罩环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 3.检验方法 3.1外观 3 2.1 抽取 个样品进行目力检查，应符合 的要求 产 品 标 准 3.2 尺寸 3 2.2 抽取 个样品进行仿动作试验，并以通用或专用量具测量，应符合 的规 定。 3.3 鼻夹 3 抽取 个样品进行仿动作试验，后取出鼻夹并以通用或专用量具测量应符合 2.2 的规定 3.4.口罩带