Q_YJKJ002-20195-氟胞嘧啶企业标准.pdf

福建永晶科技股份有限公司 企业标准 Q/YJKJ002-2019 5-氟胞嘧啶 5-fluorocytosine 2019-11-01发布 2019-11-15 实施 福建永晶科技股份有限公司 发布 第 1 页 共 7 页 前 言 本产品目前尚无国家标准、行业标准、地方标准为保证产品质量，特制定企 业标准，以此作为工厂组织生产和出厂检验的依据。本标准制定主要参考 《中国 药典》 请注意本文的某些内容可能涉及到专利。本文的发布机构不承担识别这些专 利的责任。 GB/T1.1-2009 1 本规程按照 标准化工作导则 第 部份：标准的结构和编 写》的要求进行编写的。 本标准由福建永晶科技股份有限公司提出并负责起草 标准主要起草人： 董洪峰 顾江明 葛本灵 第 2 页 共 7 页 5-氟胞嘧啶 1范围 本标准规定了 5-氟胞嘧啶的分类和型号、技术要求、试验方法、检验规则、 标志、包装运输和贮存。 本标准适用于以胞嘧啶为原料有机氟化合成5-氟胞嘧 啶医药中间体。 分子式：C H FN O，分子量：129.09 （按2011年国际相对原 4 4 3 子质量表）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB1912008 包装储运图示标志 《中国药典》2015版 国家质检总局令 （2005）第075号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 分类与型号 5-氟胞嘧啶产品的分类与型号根据客户需求进行适时调整，不另作说明。 4 技术要求 4.1 外观指标 白色或类白色结晶性粉末 4.2 质量标准 应符合下表1 规定 检测项目 质量标准 pH 5.5~7.5 干燥失重 ≤1.0% 灼烧残渣 ≤0.1% 纯 度 ≥99.5% 总 杂 质 ≤0.5% 氟尿嘧啶 ≤0.1% 第 3 页 共 7 页 最大未知杂质 ≤0.1% 胞嘧啶 ≤0.1% 含 量 （HPLC外标法） 9