药物长期毒性实验的设计的原则.ppt

有物长期毒性实验设原则 a一外推一↑情t 个含个 毒理学的研究方法 急性毒性 长期毒性 特殊毒理学方法 致验,生殖毒性试验、致癌作用试 长期毒性 长期毒性是指以低剂量外来化合物长期给予实验 动物接触,观察其对实验动物所产生的毒性效应。 包括行为改变、血液、生化反应以及各器官的损 害程度等 口长期毒性试验是确定外来化合物的毒性下限,即 长期接触该化合物可以引起机体危害的阈剂量和 无作用剂量。为进行该化合物的危险性评价与 定人接触该化合物的安全限量标准提供毒理学依 据,如最高容许浓度和每日容许摄入量等 MIXI 试验设计遵循三原则 1.对照原则 在动物实验中,要求相比较的各组间动物的种类 性别、年龄、体重等尽可能地一致。对照组与实 验组同等重要,两组的动物数应相等 (1)空白对照:又称正常对照 (2)标准对照:又称有效对照或阳性对照 (3)组间对照 (4)自身对照 2.重复原则 (1)足够的实验样本数: (2)实验结果的可重复性: 3.随机原则 为了减少个体差异这种非处理因素的于 扰,应于实验前将实验动物依统计学原则 进行随机分组,以此达到尽可能降低非处 理因素的混杂效应,从而提高每组动物间 均衡性的日的。