药物生殖毒性的研究.ppt

生殖毒性  生殖毒性研究( Reproductive toxicity study) 药物进入临床研究及上市的重要环节。拟用于 人体的药物,应根据受试物拟用适应症和作用 特点等因素考虑进行生殖毒性试验。 在药物开发的过程中,生殖毒性硏究的目的是通过动物试验反映受 试物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响,预测其可能产生的对 殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响 以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响。生殖毒性研 究在限定临床研究受试者范围、降低临床硏究受试者和药品上市后 使用人群的用药风险方面发挥重要作用。  基本原则 )实验管理 必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 ·(二)具体问题具体分析 ·(三)随机、对照、重复  基本内容 ·1、受试物 ·1.1中药及天然药物 ·应能充分代表临床研究受试物或上市药品,因此受试物应采 用制备工艺稳定、符合临床研究质量标准规定的样品,一般 用中试样品,并注明受试物的名称、来源、批号、含量(或 规格)、保存条件及配制方法等。如不采用中试样品,应有 充分的理由。 ·如果由于给药容量或给药方法限制,可采用原料药进行试验 试验中所用溶媒秈/或辅料应标明批号、规格及生产厂家  12化学药物 应采用制备工艺稳定、符合临床研究用质量标准规定的样 品,并注明受试物的名称、来源、批号、含量(或规格)、 保存条件及配制方法等,并附有研制单位的自检报告 ·所用辅料、溶媒等应标明批号、规格和生产厂家,并符合 试验要求。