中国GMP附录计算机化系统介绍 关于计算机化系统法规及指南.ppt

发展历程一关于计算机化系统的法规及指南 199519961998200120082011 2013 2014 2015 CFDA GMP CFDA GMP GAMP 计算机化系统 确认与验证 附录一次 EU GMP附 征求意见稿 (2015年5月26 录11计算机 (2013年3月21日 日)发布,2015 化系统草稿 CFDA GMP年12月1日实施 EU GMP附 GAMP GAMP录11计算机 附录二次 化系统 征求意见稿 布2王8用P 2011年6月 (2014年6月17日) 30日实施  颁布及实施历程 中国GMP附录:计算机化系统 2013年03月21日 计算机化系 次征求意见 计要,计机电系一何硬和正,以表重 2014年06月17日 鲁人垂时:出不产 的比用好射和图于出试面, 二次征求意见 用一分,应当里的民计以数 2015年05月26日正式发布 2015年12月01日生效 日年非打正式静销,明  范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系 统,它由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 描述了本附录的适用范围:适用于在药品生产质量管理过程中应用的 计算机化系统。同时明确了系统组成“由一系列硬件和软件组成,以 满足特定的功能”。按照PC/SPI011-3指南的定义,计算机化系统 ( Computerized System)由计算机系统( Computer System)和 被其控制的功能或流程组成。  原则 条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根 据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度 主要描述了质量风险管理的要求。对于风险管理:一方面是整个生命周 期要实施风险管理,自动代替人工操作不会带来负面影响及总体风险增 加(必要的时候需进行工艺等同性验证来证明);另一方面是验证的范 围和程度要基于风险评估的结果来确定。  原则 第四彖企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提 供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企 业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。 企业应当基于风睑评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文 对于供应商管理:需要制定相应规程,需要有明确的协议明确供应商及制 药企业双方职责,需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件化 的记录。