实验室检测结果超标异常管理规程OOSOOT.doc

制定部门 制定人签名 日期 质控部 审核 审核人签名 日期 技术审核 质控部 质保部审核 批准 批准人签名 日期 质量受权人 颁发部门 序号 版本号 调查结论？ 质量标准编号实验室调查的原因计4.是否符合相关的实验室技术管理规范要求 算 器3.是否严格按规定正确使用仪器设备？ 设 备4.仪器设备相关参数设置是否正确？ 5.仪器设备自检和使用中是否正常？ 质保部 变更描述 生效日期 : ○超出质量标准○其它? 分发部门01 2012-01 02 2012-02 初始样品复检 初始样品复检 所涉及的原始记录超标类型 1.样品的储存是否正常？样1.内控品项目是否正确？内2.内控品领用记录是否完善？控品 3.内控品配制是否正确？ 4.内控品是否按规定储存并在有效期内使用？ 1.是否使用正确的仪器设备？ 部门 份数 首版 检验方案 部门 深入调查： 份数 2012.02.01 不明显的分析错误 生产部○非预期超标 规范用语按调查项目( 物料部 ) 2013.03.01 或其它错误 质控部○预期超标 )说明(： 人力部 工程部 调查项目 重新取样 销售部 进一步调查 调查结果 2.是否经校验合格且在有效期内使用？仪 研发部 质保部 一、目的 规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面． 分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。 二、 范围 适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。 三、职责 1、试验人员 负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。 2、检测项目复核人 2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。 2.2 确认发生试验人员的经验和能正确使用方法的能力。 2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。 2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。 2.5 检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。 2.6 保存整个调查过程中的记录和相关证据。 3、实验室负责人 3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。 3.2 决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助的全面调查。 3.3 如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。 将调查记录上报及质控经理审批。3.4 4、质保部人员监督执行。 四、正文 1、结果超标、异常的情况 1.1超出质量标准的实验结果（）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。 1.2 超出趋势（）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。 1.3 异常数据（）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。 2、结果超标、异常的处理要求 2.1 一般要求 2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知。 2.1.2 所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从处得到；调查报告编号可采用规则编制，代表实验室调查，代表年份，代表月，代表日，代表流水号；如：11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。 2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。 2.1.4 当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。 2.1.5经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。 2.2 调查时间要求 假日产/试验人员应将超规、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末2.2.1 生异常情况出现如当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室