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仪器设备校验周期风险风险评估报告-1 ————————————————————————————————　作者： ————————————————————————————————　日期: 风险识别 确定风险问题：根据仪器设备的情况，确定仪器设备的校验周期。 风险分析 应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 表1：仪器设备校验失败的发生频率 风险等级 低 中 高 数字等级 １ 2 3 历史 该设备（通过以往情况了解发生频率） 两年以上的历史记录，第校验超值率(MTＢF2４个月) 低于两年的历史记录，低校验超值率 无历史记录或无记录表明MTBF＜24个月 同样设备 三台或三台以上同样的设备(MTＢF２4个月） １或２台同样的设备(MＴBＦ＞24个月) 无同样设备作为备份 相似设备（在计划环境中是否有设计和功能相似的设备,可以提供预示性数据） 在相似环境中有多台相似设备（例如10台)(MTBF２４个月) 在相似环境中有几台相似设备(MTBF24个月） 在相似环境中无相似设备 环境 温度和湿度(操作和存放条件) 温度和湿度稳定,在厂商建议范围内 温度和湿度不稳定。但在厂商建议范围内 温度和湿度无法获知,可能超出厂商建议范围 输电线/电干扰 非电动设备 使用电池或对电、雷有良好的防护 设备所在环境的用电情况复杂，强电磁干扰等 灰尘／污垢/化学品/ 设备置于隔离或防护区域 设备至于柜中或被清洗区域,少量灰尘，无化学品 设备置于脏乱的区域,该区域频繁清洗或存有化学品 振动 设备永久性安置在稳定的环境中 设备室便携的,经常搬动，或时有振动 设备受到强振动影响 有形损坏 设备置于隔离或防护区域 设备所置区域有人流物流通过,对设备有潜在影响 设备所置区域总有人流物流通过，对设备有影响 使用范围 设备受输入的使用范围的影响 唯一的、固定的设置，在设定为设计功能的中间点运行 设备多项设置在设计功能的８0%的范围内运行 设备多项设置在设计功能的全部范围内运行 年限 初次使用或已使用一段时间 设备的使用时间大于３个月，但未超过5年 设备的使用时间低于3个月，但已超过5年 设备的使用时间超过10年 表2:仪器设备校验失败的严重性 风险等级 低 中 高 数字等级 １ ２ 3 人员安全 设备危险程度与工厂安全 该设备不是环境系统的一部分 该设备是环境系统的一部分,但有多余的配置 该设备室安全系统的主要部分，并且没有多余的配置 环境 设备危险程度与操作环境 该设备不是环境系统的一部分 该设备是环境系统的一部分,但有多余的配置 该设备室安全系统的主要部分,并且没有多余的配置 ＧMP/产品 检验失败对产品质量的影响 无影响，不符合性能标准／期望值的失败校验对产品质量没有不利影响 有间接影响或是直接影响的间接部分,不符性能标准／期望值的失败校验对产品质量的不良影响,但在工艺中保证了后续的１０0％的检验/确认 有直接影响且没有后续的检验/确认，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量有不利影响 生产 校验失败对生产运行的影响 不符合性能标准／期望值的失败校验对生产的迅速或效率没有不利影响 不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率有不利影响 不符合性能标准/期望值的失败校验将导致生产中断 成本 由校验失败带来的额外费用 校验失败没产生额外费用 校验失败产生少量额外费用 校验失败导致重大损失,甚至返工或拒收 能源 校验失败对能源消耗的影响 校验失败对能源效率和消耗无影响 校验失败引起能源消耗的增加,或效率降低 校验失败引起能源消耗的大幅度增加，或效率急剧降低 表３:校验失败的可测量性 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 自动 关键产品特性/参数的自动确认 对关键产品特性/参数１00%或持续的在线检查／分析（PAT 对关键产品特性／参数进行定期的在线检查／分析 无关键产品特征／参数的在线检查/分析 手动 人工参与或审核产品质量的确认 对关键产品特性/参数100%或持续的在线检查／分析(PＡT 对关键产品特性/参数进行定期的在线检查/分析 无在线检查/分析 风险评估 依据表1、表2、表3的各项综合标准、分解各项与之相关的参数,从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的影响。 数字等级 发生频率(表1） 严重性（表2) 可测量性（表3） 最大风险分值 仪器使用历史，环境,适用范围和年限 人员安全，环境,GMＰ/产品，生产,成本和能源 自动化操作，手动操作，操作人员确认 1 低 低 低 1-4 2 中 中 中 ６-9 3 高 高 高 12－27 失败风险的分为各项标准得分的乘积。 发生频率×严重性 风险降低 风险得分 风险描述 仪器设备校验周期的改变 １ 可忽略的 3６个月 2 很低 24个月 3-