超说明书用药专家共识-浙江省药学会医院药学专业会.docVIP

目录 TOC \o 1-3 \h \u 22494 用药指导 1 8346 超说明书用药专家共识 1 2826 《抗菌药物临床应用指导原则》新旧版对比解读 6 24233 国外用药资讯 8 29751 2016 BSR/BHPR妊娠期和哺乳期处方用药指南 8 10874 紧急避孕药应用指南 11 27230 药物警戒 13 27735 欧盟通报HPV疫苗导致CRPS或POTS的证据不足 13 9329 澳大利亚提示宫内节育器的子宫穿孔风险升高 16 31047 合理用药 17 7625 妊娠期和哺乳期部分抗酸药及促胃肠动力药的选用参考简表 17 16533 细菌天然耐药表 20 6049 国家食品药品监督管理总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告（2016年第54号） 23 7331 药物与临床 24 5851 复发性流产的药物治疗 24 21867 二甲双胍在妇产科中的应用 27 用药指导 超说明书用药专家共识 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21%已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5%-40%，在儿科用药中占50%-90%[1]。一项针对欧洲五国儿科病房用药的调查发现，46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况[2]。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84%的药品品种和75%的用药医嘱存在超说明书用药情况；58%的药品品种和55%的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16%的药品品种和10%的用药医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品[3]。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况 1.1国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议[4]。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”[5]。美国权威的指导超说明书用药的资料如American Medical Association：Drug Evaluations、Us Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法(labeled uses)”和“说明书之外的用法(off-labeled uses)”，并且定期修改和更新。 其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法(inappropriate uses)”、“未被验证的用法(unproved uses)”及“过时的用法(obsolete uses)”等，则被列入“不可接受的用法(unaccepted uses)”。美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物[6-7]。在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。 1.2 我国超说明书用药现状及立法情况 目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍[8-10]。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。 根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序，但在执行过程中有些超说明书用药是