2015年cs-a型脆碎度测试仪确认方案.docxVIP

G M P 湖北****药业有限公司 文件 题 目 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 页码 1/10 编 号 SOP-YZ-6311 版本号 B修改状态 0 文 件编号： SOP-YZ-6311 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期： 0 G M P 湖北****药业有限公司 文件 题 目 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 页码 2/10 编 号 SOP-YZ-6311 版本号 B修改状态 0 目 录 序号 内 容 概述 确认目的 确认依据 确认判断标准 确认参与部门及职责 确认风险评估 确认内容 7.1 运行确认 (PQ) 程序及接受标准 7.2 性能确认 (OQ)程序及接受标准 偏差处理及确认总结报告 再确认周期 确认结论及评价报告 附件 1 G M P 湖北****药业有限公司 文件 题 目 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 页码 3/10 编 号 SOP-YZ-6311 版本号 B修改状态 0 1. 概述 CS-A 型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电 器等控制元件组成电路系统， 以提供精确的计时功能， 保证仪器恒定的转数， 为正确可靠地测试提供了 保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下： 时间设置 1-80 分钟（开机时自动预置 4 分钟） 转数： 25 转/分 , 计时精度： ±1 秒, 电源 ：220V 50Hz 确认目的 检查并确认该仪器的运行、 性能确认符合中国药典标准， 以及其对工艺的适应性。 证实该设备能达到设 计要求及规定的技术指标。 确认依据 CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》；《中国药典》 2015 年版四部通则。 确认判断标准： 4.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 4.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》 2015 年版四部通则要求。 确认参与部门及责任 5.1 验证小组成员 姓 名 职 务 职 责 负责验证方案及报告的批准； 负责验证数据及结果的审核； 质量总监 批准并发放验证证书； 负责验证周期的确认。 负责起草验证报告及培训； 负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果 QC主管 准确、可靠； 对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。 2 G M P 湖北****药业有限公司 文件 题 目 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 页码 4/10 编 号 SOP-YZ-6311 版本号 B修改状态 0 负责验证方案及报告的审核、确认。 QA主管 2. 指导并监督验证方案的实施。 负责取样和检验方法的审核及批准。 生产部部长1. 参与仪器安装及运行确认。 1. 起草仪器操作规程 , 负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器的 QC 性能确认 5.2 验证实施时间进度： 年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成验证报告。 验证风险评估 对于本次确认的执行进行了如下的风险分析： 严重程度 可能性 可 检 测 风险优先级 RPN = S×P×D S P D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施 2 2 2 16≥ RPN≥8 一定程度上接受，但应按风险优先级 中 中 中 中 采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 低 RPN＞ 16 或严 高 不能接受，尽快采取措施降低 重程度＝ 4 4 4 4 关键 极高 极低 步骤 /单 元 培训 验证仪 器  危害 验证部分项目出现偏差或漂移 测量值产生错误  可能原因 / S 程序失败 方案培训不 到位，方案 的执行者不熟悉方案内 容 所用的验证仪器可能未 经校验或精 度不高，影响设备上仪器仪表的校正。  P 2 1  现行控制 严格执行经批准的验证方案进行培训，并考核合格 检查确认验证仪器经校验合格，精度满足使用要求。  R D P 需采取措施 N 已按照批准的方案培 3 18 训，培训者均熟练掌 握所培训内容。 1 3 验证确认仪器仪表校 验及精度要求。  采取措施后 R S P D P N 1 1 2 2 1 1 1 1 材料或 不合格的材 3 供应商可能 1 选择合格仪器 3 9 验证确认仪器各部件 1 1 1 1 元器件 料或元器件， 移交了不合 供应商，检查 性能。 3 G M P 文件 题 目 编 号  湖 北 ****药 业 有 限 公 司 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 页码 5/10 SOP-YZ-6311 版本号 B修改状态 0 在使用一段 格的材料或 合格证 时间后表现 元器件。 出来。 确认内容 7.1 确认前的准备 7.1.1 人员培训确认 由确认小组组长对