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Q/ZSYCXKZ010-2020 山东朱氏药业集团有限公司企业标准 一次性使用口罩 2020-02-15 发布 2020-03-10实施 山东朱氏药业集团有限公司 前言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》 给出的规则编制。 本标准由山东朱氏药业集团有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱坤福。 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标 准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨 使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191 《包装储运图示标志》 HJ618 环境空气中PM10和PM2.5 的测定重量法 GB/T14233.1 医用输液、输血注射器具检验方法第一部分化学分析法 GB/T14233.2 医用输液、输血注射器具检验方法第一部分生物分析法 3 要求 3.1 外观 3.1.1 一次性使用口罩表面应整洁、形状完好、无臭、无异味，口罩带应调节 方便，口罩带不许有脱落或断裂现象。 3.1.2 一次性使用口罩应取带方便，每根口罩带与口罩体连接处断裂强力应不 小于10N。 3.1.3 口罩应不存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 3.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对 头部活动影响较小。 3.2 口罩规格尺寸 口罩规格尺寸为：17.5cm×9.5cm，产品规格尺寸误差应不超过5% 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。 3.3鼻夹 口罩上可配有鼻夹，鼻夹应由可塑性材料制成。 3.4过滤效率 口罩对空气中的颗粒物的过滤效率应不小于95%。 4.试验方法 4.1外观检验 用3个样品进行试验，用目视检查。 4.2尺寸检验 用3个样品进行试验，实际佩戴，并以专用量具测量。 4.3鼻夹检验 用3个样品进行试验，目视检查，实际佩戴。 4.3 口罩带检验 用3个样品进行试验，通过佩戴，检查其实际调节情况；用10N 的静拉力 进行测量，持续5秒。 4.4过滤效率检验 按HJ618标准中规定的方法进行检验。 5 检验规则 5.1 检验分类 产品的检验分为出厂检测和型式检验两类。 5.2 组批与抽样 同一生产条件、同一规格的生产批次生产的产品为一检验批。每批产品随机 抽样3个小包装用于检验。 5.3 出厂检验 产品应经生产厂质量检验部门进行出厂检验，检验合格出具合格证方可出 厂，出厂检验项目为外观、规格尺寸、鼻夹、口罩带。 5.4型式检验 5.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目，正常生产时，每年至少进行一次 型式检验，有下列情况之一者，亦须进行： a）原料、工艺、配方发生重大改变时； b）首次生产或停产6个月以上，恢复生产时； c）本次检验结果与上次型式检验结果有较大出入时； d）国家质量技术监督部门或用户提出型式检验要求时； e）生产场所改变时； f）供需双方发生产品质量争议，需仲裁时。 5.4.2型式检验项目 应包括本标准技术要求中的全部项目。检验样品应从出厂检验合格的产品中 随机抽取。 5.5判定规则 出厂检验结果，如产品有一项不合格项，则对不合格项目从该批货中加倍抽 样复检。复检结果，仍有一项不合格，判定该批产品为不合格品。 型式检验结果，产品如有一项不合格项，允许加倍抽样复检。复检结果，仍 有一项不合格，判定该批产品为不合格品。 6 标志、包装、运输、贮存及有效期 6.1 标志 6.1.1 小包装上应有下列标志