医疗器械产品质量管理制度文件目录打印版.pdf

（一）各部门岗位人员职责 总经理职责 质量采购部 财务部 仓储部 总经理质量职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关 医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行 经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其 质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质 量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解 决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质 量管理体系文件。 质管部职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规 定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指 导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 五、负责质量不合 格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措 施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体 奖惩意见。 质管部责任 ；一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵 守《医疗器械监督管理条例》，正确理解推进本公司质量体系的正常运 行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购” 原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量 的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求 质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须 是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证 明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 四、督促 检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的 审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可 进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门 联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的 业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考 核。 仓 储 部 经 理 质 量 职 责 一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政 策和质量管理制度。 二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发 货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。 四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的 后果负具体领导责任。 五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。 财 务 经 理 质 量 职 责 一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、 法规及规章等有关质量管理工作的规定。 二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员 签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责 三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门 联系处理 四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于 物价因素造成的医疗器械积压负责。 五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。 质量管理员质量职责 ；“以人为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量 管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。 二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。 三、负责指