三类医疗器械申办指南.pdf

第三类医疗器械经营（批发）申办 申请材料填报说明及要求 一、申办申请材料目录 1、申办申请材料封面及目录（含序号、材料名称） ； 2、医疗器械经营许可申请表； 3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件； 4 、企业人员名单汇总； 5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员 的身份证、学历或者职称证明复印件， 人员简历， 本人签名的在 职在岗不兼职的承诺； 6、组织机构与部门设置说明； 7、经营范围、经营方式说明； 8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权 证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器 械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、 经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第 一类医疗器械生产备案凭证》复印件； 9、经营设施、设备目录； 10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明， 附购买 发票； - 1 - 12、经办人授权证明 （非企业法定代表人或企业负责人申办 需要提供）； 13、其他证明材料。 注：文字材料和表格用电脑打印，所有资料用 A4 纸制作， 并加盖企业公章， 左侧活页夹。 办理流程见盐城市食品药品监督 管理局网站“办事指南” 。 二、申办申请材料封面及目录 可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。 三、医疗器械经营许可申请表 表格可在盐城市食品药品监督管理局网站 “在线下载”栏下 载，填表说明如下： 1.本表按照实际内容填写。企业名称、统一社会信用代码、 营业执照注册号（如有） 、住所、法定代表人、注册资本、成立 日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写。 2. 企业负责人： 指企业法人的法定代表人或其授权的最高管 理者， 个人独资企业的投资人或授权的经营者， 合伙企业的执行 事务合伙人。 3.经营方式指批发、零售、批零兼营。 4.经营场所与库房地址：应按“市名 + 区名 + 路名 + 门牌号 + 楼层 +室号”顺序登载。经营场所只能有一个，有多个仓库的， 应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略） 。经营场 所原则上应与住所一致，可以比住所更具体。 - 2 - 5. 经营范围：经营范围应分别按“非 IVD 批发、 IVD 批发” 次序依次填写。 经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁 布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称 填写，不得只填写“三类医疗器械” 。医疗器械分类目录有更新 的，按更新后的分类目录填写。 主要的三类医疗器械子目录有： 6804 眼科手术器械、 6815 注射穿刺器械、 6821 医用电子仪器设备、 6822 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备、 6823 医用超声仪器及有关设备、 6824 医用 激光仪器设备、