新版医疗器械经营企业自查表.pdf

医疗器械自查表 条款 检查内容 检查情况 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 2.5.1 查营业执照 要责任人，全面负责企业日常管理。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条 2.5.2 件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职 查身份证、学历证明 责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独 查身份证、学历证明、任命 ※2.6 立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 书 决权，承担相应的质量管理责任。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职 责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和 持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器 械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告； 查相关管理规定（管理职 ※2.7 （七）组织验证、校准相关设施设备； 责） （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员 履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文 件，确认其内容是否包括但不限于上述要求 ; 通过现场 谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程 度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质 量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核 等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下 内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验 收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合 法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温 湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录 等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书 、购货者档案、销售记录等）； ※2.8.1 （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录 查文件规定