医疗器械不良反应事件分类表.pdf

病床 输液、输血器具及管路 静脉留置针 输注泵 一次性使用输液器 一次性注射器 / 无菌注射器 一次性使用溶药注射器 采血器 /输血器 一次性中心静脉导管 一次性使用麻醉穿刺包 输液辅助装置 化疗泵 医用输液胶带 输液泵 注射泵 镇痛泵 血压计 体温计 呼吸设备及配件 呼吸机及配件 呼吸或通气用气管插管 导尿管 负压装置 引流容器 肛袋 调节器 引流器 灌肠袋 尿袋 粘贴材料 无创监护仪 无创医用传感器 心电电极 压力蒸汽灭菌设备 医用粘合剂 医用制气设备 诊察治疗设备 气体灭菌设备 冲洗、通气、减压器具 洗胃机 负压引流装置 专用消毒设备 试纸失效 清洗过程中停机 产品不完善，不能使用 升降故障 车载担架断裂 硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等） 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂 穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成 套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩 调速器失控 报警系统故障 自动停泵 漏液 出现输液反应 注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿 输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂） 输液器内有异物 连接处不牢或断裂， Y型输液器两组液体同时输入 过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液 注射后出现寒战、高热、抽搐等反应 注射部位局部红肿、疼痛，局部感染 针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂） 针头座松软，漏液 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝， 针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物 针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严 条码识别错误 血液进入输血器即发生血凝 分离血清过程中出现结膜现象 血液回收装置连接不牢 穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞 静脉炎、感染 穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低 破裂，药口漏液，滴速过快 脱落；造成血管水肿 滴速不准确 加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作 贮液球囊漏液，有异物