医疗器械不良事件基础知识问答.pdf

医疗器械不良事件基础知识考试卷 姓名： 得分： 一、填空题（ 10 题，共 60 分）。 1、 医疗器械不良事件报告原则： （1） 造成患者、使用者或其他人员死亡、严 重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。 （2 ） 有些事件当时并未造成人员伤害， 但临床医务人员根据自己的临床经验 认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 （3 ） 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时， 按可疑即报原则报告。 这 些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。 记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗安全不良事件报告原则 、 、 。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。 5、医疗器械不良事件后，应当填写 。 6、医疗安全不良事件上报形式 、 、 。 7、医疗安全不良事件分为 个等级 。 8、医疗器械不良事件监测， 是指对医疗器械不良事件的 、 、 和 的 过程。 9、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强 ，指导开展医疗器械再 评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 10 、 发 生 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 原 因 非 常 复 杂 ， 有 产 品 固 有 风 险 中 的 设 计 缺 陷 ， 有 、 ，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。 二、问答题（ 3 题，共 40 分） 1. 什么是医疗器械不良事件？ 2. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 3. 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？ 医疗器械不良事件基础知识答案 一、填空题 1、（1）基本原则（ 2 ）濒临事件原则（ 3 ）可疑即报原则 2、 2 5 3、自愿性、保密性、非惩罚性 4、可疑即报 5、《可疑医疗器械不良事件报告表》 6、书面报告、网络直报、紧急电话报告 7、4 8、发现、报告、评价 控制 9、医疗器械监督管理 10、器械性能 功能故障或损坏 二、问答 1. 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下 发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2. 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件 进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防 止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 3. 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。