医疗器械实施规定以及指南教程.pdf

中国制造商如何实施美国 FDA UDI 唯一医疗器械标识码要求 1.美国 FDA UDI 医疗器械标识编码要求综述要求综述 医疗器械标识编码 2013 年， FDA 发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械 在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以及包装上 应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（ UDI ）。 美国食品药品管理局（ FDA ）对唯一器械标识 UDI 实行分阶段执行政策，依 据相关规定在 2016 年 9 月 24 日前所有进入美国市场 II 类医疗器械的标签和包装必 须带有一个 UDI ；且必须在全球唯一器械标识数据库 (GUDID) 中录入 II 类医疗器 械的数据。 FDA 规定的实施时间期限如下表： 强制强制日期日期 执行要求 - 所有 FDA Class III 第三类医疗器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 ,都必须在器械的标签和 2014 年 9 月 包装上标注 FDA UDI 信息，采用 FDA 规定的日期格式并及时报送 FDA GUDID 数据库； 24 日开始 - 如果特定企业需要申请延期执行 UDI ，务必在 2014 年 6 月 23 日向 FDA 递交申请； - FDA Class III Stand-alone Software 被 FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信 息 2015 年 9 月 - Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和 维持的医疗器械的标签和包装都必须标注 UDI 信息，并采用 FDA 规定的日期格式； 25 日开始 - 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性 UDI 标识； - 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI ； - 上述器械 UDI 数据必须报送 FDA GUDID 数据库； - UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久 2016 年 9 月 性 UDI 标识； 24 日开始 - FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI ，并采用 FDA 规定的日期格式； FDA Class II Stand-alone Software被 FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供 UDI 信 息； - FDA Class II 二类器械的 UDI 数据以及产品关键数据必须报送 FDA GUDID 数据库； 2018 年 9 月 - FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行永 24 日开始 久性 UDI 标识； - FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I, II 或 III 的器械都必须标识 UDI ；所有 这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合 UDI 法规； - 上述器械的 UDI 信息必须及时报送 FDA GUDID 数据库； - FDA Class I 一类的 Stand-alone software独立软件必须提供 UDI; 2020 年 9 月 - 所有 FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可 24 日开始