体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行).docxVIP

精品文档 精品文档 随意编辑 随意编辑 附件七 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 说明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》 （以下简称《细则》 ），制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为十一个部分。考核项目共 156 项，其中重点项目 39 项，一般项目 117 项。 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 三、评定方法及标准 现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。 “不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。 严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。 一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。 100%一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/ （一般检查项目总数一一般检查项目中合理缺项数）X 100% 四、判定标准 严重缺陷（项） 般缺陷（%） 结果判定 0 25% 通过考核 0 26-47% 限期6个月整改后复核 W3