Q_022YMST（TJ） 001-2020一次性使用口罩.pdf

亚美斯特 （天津）医疗器械有限公司企业标准 Q/022YMST （TJ） 001-2020 版本/变更：A/0 一次性使用口罩 2020-4-30发布 2020-4-30实施 亚美斯特 （天津）医疗器械有限公司 发布 前言 本标准是依据 《产品质量法》、《标准化法》及 《企业产品标准管理规定》制 定的。 本标准由亚美斯特 （天津）医疗器械有限公司提出。 本标准由亚美斯特 （天津）医疗器械有限公司批准。 本标准的起草单位：亚美斯特 （天津）医疗器械有限公司。 本标准的主要起草人：刘菲、郭慧、薛燕宁。 本标准于2020年4月30 日首次发布。 一次性使用口罩 1.范围： 本标准规定了一次性使用口罩 （以下简称口罩）的产品结构、技术要求、试 验方法、检验规则、包装与标识、运输、贮存。 本标准适用一次性使用口罩系列产品。 2.规范性引用文件： 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。有所注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB/T7573 纺织品 水萃取液PH值的测定 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 32610 日用防护型口罩技术规范 YY 0469 医用外科口罩 T/CTCA7-2019 普通防护口罩 3.产品结构： 一次性使用口罩由罩体 （内外两层防粘无纺布、中间设置一层或多层过滤 层）、鼻梁条和耳带组成。 4.技术要求： 4.1外观 一次性使用口罩外观应平整完好，表面不应该有破损、油污斑渍、变形及其 他明显缺陷。 4.2鼻梁条 一次性使用口罩的鼻梁条由可折弯的可塑性材料制成，长度不小于8cm。 4.3耳带 每根耳带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 4.4通气阻力 口罩两侧进行气体交换的通气阻力应不大于80Pa。 4.5 PH值 口罩与人面部接触层PH值应为4.0-8.5。 4.6颗粒物过滤效率 （PFE） 口罩对于非油性颗粒物过虑效率应不小于30%。 4.7微生物指标 1 细菌菌落 真菌菌落 金黄色 溶血性 大肠菌群 绿脓菌群 总数cfu/g 总数cfu/g 葡萄球菌 链球菌 ≤200 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 5.试验方法 5.1外观 随机抽取10个样品，采取目测方法检验,检验光线以正常自然光线为准，如 以日光灯照明时，照度不低于400lx；结果应符合4.1的要求。 5.2鼻梁条 随机抽取10个样品，在正常状态下，用经校准的相应精确度的量具测量鼻 梁条的长度，取8cm长的鼻梁条对折检查可塑性；结果应符合4.2的要求。 5.3耳带 随机抽取 10个样品，以10N 的静拉力持续5S进行测量，结果应符合4.3 的要求。 5.4通气阻力 按照YY 0469 中5.7的规定检测试样的通气阻力。结果应符合4.4 的要求。 5.5 PH值测定 PH值的测定按照GB/T 7573的规定执行，试样在口罩和人面部接触层截取。 5.6颗粒物过滤效率 （PFE） 按照YY 0469 中5.6.2规定的方法进行测量；