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2014.03 1/10 审核方案的管理 第六章 2014.03 2/10 审核方案的管理 5.1 总则 ? 应建立审核方案，以确定受审 MS 的有效性。 ? 方案可以包括针对一个或多个 MS 标准的审核 ，可单独实施，也可结合实施。 ? 最高管理者应确保建立方案的目标，并指定一 个或多个胜任的人员负责方案。 ? 方案的范围与程度应基于受审组织的规模和性 质，以及受审 MS 的性质、功能、复杂程度和 成熟度水平。 2014.03 3/10 审核方案的管理 ? 应优先配置方案所确定的资源，以审核 MS 的 重大事项。 ? 这些事项可能包括产品质量的关键特性、健康 和安全的相关危险源或重要环境因素及其控制 措施。 ? 方案应包括在规定的期限内有效和高效地组织 和实施审核所需的 信息和资源 ，其可包括的内 容详 见标准 。 ? 审核方案的管理流程详 见标准 2014.03 4/10 审核方案的管理 5.2 确立审核方案的目标 ? 最高管理者应确保方案的 目标 得到确立，并应 确保有效实施。 ? 目标应与 MS 的方针和目标一致并予以支持。 ? 目标可基于考虑的后面 详见标准 5.3.1 审核方案管理人员的作用和职责 …… 详见标准 5.3.2 审核方案管理人员的能力 ? 应具备有效和高效地 管理 审核方案 及其相关风 2014.03 5/10 审核方案的管理 险的必要能力，并具备下述知识和技能 : —— 审核原则、程序和方法； —— MS 标准和引用文件； —— 受审方的活动、产品和过程； —— 与受审方 活动、产品 有关的适用的 法律法 规 要求和 其他 要求 ； —— 受审核方的顾客、供方和其他相关方。 5.3.3 确定审核方案的范围和详略程度 ? 这取决于受审方的规模和性质、受审的 MS 的 2014.03 6/10 审核方案的管理 性质、功能、复杂程度和成熟度水平以及其他 重要事项。 ? 影响方案范围和程度的其他因素 详见标准 5.3.4 识别和评估审核方案风险 —— 见 术语 风险 5.3.5 建立审核方案的程序 ? 应建立程序，用于规定 …… 详见标准 5.3.6 识别审核方案资源 ? 识别时，方案管理人员应考虑 …… 详见标准 5.4.1 总则 2014.03 7/10 审核方案的管理 ? 管理人员应通过开展下列活动实施方案： 略 5.4.2 规定每次审核的目标、范围和准则 ? 这些应由方案管理人员加以规定并形成文件 ? 目标规定每次审核应完成什么，可包括： 略 ? 范围应与方案和目标相一致。 ? 准则，见术语 5.4.3 选择审核方法 ? 方案管理人员应按规定的目标、范围和准则， 选择和确定 2014.03 8/10 审核方案的管理 ? 相关指南见附录 B.1 。 5.4.4 选择审核组成员 ? 方案管理人员应指定审核组成员，包括组长和 特定审核所需要的技术专家。 ? 应在考虑实现规定范围内每次审核目标所需要 的能力的基础上，选择审核组。 ? 第 7 章提供了确定成员所要求的能力的指南。 ? 在确定特定审核的规模和组成时，应考虑下列 因素： ( 略 ) 见标准 2014.03 9/10 审核方案的管理 5.4.5 为审核组长分配每次的审核职责 ? 管理人员应审核实施前的足够时间内分配实施 每次审核的职责。 ? 还应提供的相关信息（ 略 见标准 ） 5.4.6 管理审核方案结果 ? 管理人员应确保下列活动得到实施 ( 略 见标准 ) 5.4.7 管理和保持审核方案记录 ? 管理人员应确保记录的形成、管理和保持。 ? 应建立过程以确保与记录相关的保密需求得到