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◎1期临床试验的要点与现场
核查及相关注事项
临床药理研究所
吕媛
北京大学临床药理研究所
医学的进步是以研究为基础的,这些研
t究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者
京的试验
《赫尔辛基宣言》
临床药理研究所
期临床研究内容
临床药理研究所
主要内容
1期临床研究的基本要点
1期临床研究的软件和硬件要求
现场检查注意事项
临床药理研究所
期临床研究定义
新药试验的起始期,包括耐受性试验、
药代动力学研究、药物相互作用、各种影响
因素等。目的是确定可用于临床新药的安全
有效剂量与合理给药方案
床
根据药物类别不同,I期临床研究的内容不同
究必须在SFDA规定的国家药品临床研究机构(I期)进行
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