强脉冲光治疗仪技术审查指导原则1.pdf

实用标准文案 附件 6 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在 400nm～ 1200nm 的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通 过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输 出，分类编码为 6826。 精彩文档 实用标准文案 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产 品 名 称 为 “强 脉 冲 光 治 疗 仪 ” （Intense Pulsed noncoherent Light, 简称 IPL ）。 （二）产品的结构和组成 1. 产品的结构和组成 强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和 脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装 置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶 体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。 申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应 有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对 于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。 2. 组成单元结构 / 功能描述 （1）电源装置 用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。 申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的 电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源 充放电过程。 （2 ）控制装置 用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间 精彩文档 实用标准文案 等参数。 申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输 出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提 供显示器的类型及尺寸。 （3 ）冷却装置 用于对氙灯光源进行冷却。 申请人应说明冷却的方式，详述制冷的原理、制冷效果对 输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式，还应 说明对光源的绝缘方式及方法。 （4 ）反射聚光器件 反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。 申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材 质，说明聚光的原理及效率。 （5 ）光源 氙灯，发光光源，光能的来源。 申请人应说明氙灯的规格型号和来源，并提供氙灯出射光 谱图。 （6 ）导光晶体 均匀化光源能量，使之均匀传导至治疗部位。 申请人应说明导光晶体的材质、尺寸及来源。若在导光晶 体上镀膜，还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若 精彩文档 实用标准文案 采用插拔滤光片的方式滤光，还应说明滤光片与终端输出光谱 之间的关系。 （7 ）皮肤制冷装置 对接触患者皮肤的部件进行冷却。 申请人应说明皮肤制冷的方式（例如，风冷或接触式制 冷）、方法（采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他）