最新版《医疗器械分类目录》2020年起施行.pdfVIP

最新版《医疗器械分类目录》 2020 年 1 月 1 日起施行 01 有源手术器械说明 一、范围 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频 / 射频、微 波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器 械。 二、框架结构 本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为 10 个一级产品 类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共 25 个，列举 120 个品名举例。 最新版《医疗器械分类目录》 本子目录包括 2002 版医疗器械分类目录中《 6821 医用电子仪器设备》 《6822 医用光学器具 仪器及内窥镜设备》 《6824 医用激光仪器设备》 《6825 医用高频仪器设备》 《6854 手术室急 救室诊疗室设备及器具》 《6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《 〈6816 烧伤（整形）科 手术器械〉 （部分）》，还包括了 2012 版医疗器械分类目录中《 〈6823 医用超声仪器及有关设 备〉 （部分）》。 三、其他说明 （一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。 依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》 （国食药监械〔 2008 〕587 号） 和 《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等 17 个产品分类界定的通知》 （国食药 监械〔 2012 〕36 号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码 6824 。因此将医用激光 光纤纳入《 01 有源手术器械》目录中。 （二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。 （三）发光二极管（ LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。 02 无源手术器械说明 一、范围 本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械， 不包括神经和心血管手术器械、骨 科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。 二、框架结构 本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为 15 个一级产品类别。根据产品的具 体用途的不同，分为 83 个二级产品类别，列举 597 个品名举例。 本子目录是将各种通用无源手术器械、 内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归 类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据 产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。 本子目录包括 2002 版分类目录的 《6801 基础外科手术器械》 《6802 显微外科手术器械》 《6805 耳鼻喉科手术器械》 《6808 腹部外科手术器械》 《6809 泌尿肛肠外科手术器械》 《6816 烧伤 （整形）科手术器械》 《〈6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备〉 （内窥镜无源手术器械部分） 》 和《 6865 医用缝合材料及粘合剂产品》 。子目录中第一类产品主要参考 2014 年《第一类医 疗器械产品目录》 。 三、其他说明 将内窥镜下用无源手术器械在 02 无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。 最新版《医疗器械分类目录》 03 神经和心血管手术器械说明 一、范围 本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。 二、框架结构 本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为 14 个