ISO13485包装及包装完整性验证资料.pdfVIP

XXXXX 包装及包装完整性验证 文件编号： 版 本：A/0 编制人： 日期： 审批人： 日期： XXXXXX有限公司 包装及包装完整性验证： 确 认 报 告 1. 目的 通过坠落测试和静载荷叠加测试确认我公司的产品包装在正常的运输条件 下，仍然能保持包装的完整性。 2. 范围 适用于本公司产品定制式 XX 3. 参考文件 跌落试验 : GB/T 4857.5-1992 堆码试验 : GB/T 4857.3-2008 4. 产品的包装： 本公司产品定制式 XX 的包装为： PE袋包裹，放置于定制的泡沫盒内胆后用彩 盒包装。 5. 包装验证申请 验证小组成员名单 检测结果确认 质量部 质量负责人 验证方案的实施 生产部 生产负责人 检测 质量部 质检员 验证过程的监控 管理者代表 管理者代表 检测结果确认 质量部 质量负责人 经研究， 同意由上述成员组成小组， 按照此确认方案对本公司生产的定制式 XX进行包装 及包装完整性确认。 批准人： 批准日期： 5.1 热缩确认 5.1.1 用 PE膜包裹产品后，将热吹风机档位调到最大，然后围绕产品吹 20S. 5.2 坠落测试 a) 提高试样至 1.5 毫米，实际提高的高度应该不超过规定的± 2%。 b) 释放试验样品，根据以下预定的状态： 平面跌落试验：测试样品应保持基本上平行的平面，应进行两次，分别为 2、3 和 4 ； 边缘跌落测试：边缘应该基本上与重心线通过的边缘保持平行的平面 检测边 2 - 3 、2 - 5 和 3 - 5 。测试每边两次； 角落跌落试验：测试样品重心线运行应该通过的角落。 测试角落 1-2-5 、2-3-5 、2-3-6 、1-2-6 。每一个角落测试两次。 在每个测试后观察包装和内置物品。 5.3 静载荷叠加测试 当前库存情况：栈： 5 层；时间： 2 天。观察包装及内置物品。 5.4 试验结果 在用 5.1 的方法进行热缩后，确认其风机出口温度最大能到 55℃，在经过 20S 后观察其外观，其周边均收缩紧密则，可认为其热缩包装有效。 在用 5.2 和 5.3 的试验方法进行测试后包装仍然能保持完整，本产品仍然 可作为一个正常的产品使用。 初包装测试报告 产 品 定制式 XX 名 称 测 试 测试人员 测试地点 生产车间 时 间 渗透试验： 1.PE 袋包裹。 序号 测试项目 标准要求