GMP认证计算机化系统验证管理系统规程.pdfVIP

标准实用 名称 计算机化系统验证管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人 / 日期 部门审核人 / 日期 QA 审核人 / 日期 批准人 / 日期 生效日期 QA 经理/ 日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1. 目的：本规程是对与 GMP 相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、 安装、 运行的正确性稳定 性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且 能够长期稳定工作。 2. 范围：本规程适用于被确定为与 GMP 相关的计算机控制系统的验证管理， 此类计算机控制系统主 要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、