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临床监查常见问题及技巧处理  监查的目的 口GCP第七章、第45条: 口监查的目的是为了保证临床试验中受 试者的权益受到保障,试验记录与报 告的数据准确、完整无误,保证试验 遵循己批准的方案和有关法规 的永  常见问题 口一、研究者工作繁忙,没时间接待;(很无奈的问题) 二、研究者没时间完善原始记录、没时间填写CRF或录入EDC; 口三、原始资料不全,缺化验单,缺各种检查;入排标准把控不严 组进度缓 (非常现实的问题) 口五、CF没有交给受试者一份;签名、签日期不全; 口六、研究资料收集不全,CV、质控证书、授权表、递交信等 七、各种研究资料保管不善,丟失 八、药品发放回收记录填写不全;药物保管不善、丟失 九、SAE报告超时限; 十、研究者对CRA或CRC不认可,认为不够专业或其他 科室有其他竞争项目正在进行  常见问题原因分析 口原因 1、中国的绝大部分研究者真的很忙,这是事实!我们要理解。 2、P在科室的话语权不够,指挥不动其他研究者; 3、协调员是另一位派系主任的人,所以不管事 4、P对本研究兴趣不大,不够重视 5、P的研究方向与本研究不同 6、本中心诊疗习惯与方案冲突 门7、本中心设备达不到方案规定的要求 口8、医院领导对临床研究不够重视 9、研究经费不足!(先天不足) 10、前任CRA遗留问题 011、其他莫名的原因。 的永  常见问题的解决办法(一) 访视前先做好准备工作! 首先,专业 口熟悉方案,要对方案中的关键点非常熟悉,要有信心能够面对研究 答不上来就作好记录,及时和申办者或组长单 位协调员联系 给研究者答复 发给研究者;一般来 要带的资料带上,如果没把握就带上监查 员文件册,带上文件册通常是最保险的 外,有些资料需要带一些空白的模版,以备不时之需,比如SAE报 表、CRA访视记录表等等 口还有常用的物品,如:订书机、打孔器、签字笔、贴条等 口再次确认上次访视没解决的问题,尽量在本次访视解决。 门访视之前一定要预约! 的永