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首次会议汇报材料GMP认证 首次会议汇报材料GMP认证 公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、工程部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。 首次会议汇报材料GMP认证 确认与验证流程 年度验证计划 QA 验证委员会审批 有关部门 验证方案 验证实施、评价 验证报告 归 档 成立验证组织 验证证书 首次会议汇报材料GMP认证 公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。 制订了完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检验记录。 制定了药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、分发和收回、销毁的管理规程，并严格执行。 首次会议汇报材料GMP认证 制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及其他管理规程和操作规程； 制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录； 整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理规程和现场监控记录。 首次会议汇报材料GMP认证 生产管理流程 制定生产计划 发放批生产记录 生产操作、记录 下达生产指令 按指令投料 记录整理 车间审核 归 档 质量部审核 首次会议汇报材料GMP认证 产品发运根据GMP要求，建有产品发运记录，记录能反应每批药品的数量、批号、有效期及客户的地址、电话，在必要时可以及时全部召回。 首次会议汇报材料GMP认证 公司制定了自检管理规程并成立了自检领导小组。定期组织自检。 自检工作由质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品召回的处理等项目定期进行检查，发现问题及时纠正。 首次会议汇报材料GMP认证 以上是我们实施GMP过程中的一些做法，由于我们对GMP理解水平问题，在工作中有做得不足的地方，请专家和领导们提出宝贵意见和建议，以促使我们进一步整改、提高。 我们有决心在各级政府和领导的支持帮助下，不断提高企业的管理和技术水平，使我们的各项工作更加符合GMP的要求。 * 首次会议汇报材料GMP认证 2016年7月 首次会议汇报材料GMP认证 各位专家、各位领导： 首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！ 下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下： 首次会议汇报材料GMP认证 目 录 一、公司概况 二、机构与人员 三、质量保证体系 四、生产品种情况介绍 五、厂房与设施 六、确认与验证 七、文件管理 八、生产管理 九、产品发运与召回 十、自检 首次会议汇报材料GMP认证 XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX; 于2009年11月正式更名为安徽XXX公司 2013年更名为XXX公司。 公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、制剂车间等生产、办公场所。 首次会议汇报材料GMP认证 2001年05月建成 占地面积为4.8万方米 绿化面积占厂区面积20%以上 公司现有XX个药品批准文号 年生产能力可达XX亿元 首次会议汇报材料GMP认证 现有员工244人 本科学历14人 大专学历54人 其他176人 首次会议汇报材料GMP认证 2011年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证 2014年4月25日 搽剂车间通过GMP认证 本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证 首次会议汇报材料GMP认证 公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。 企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。 首次会议汇报材料GMP认证 质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁，20XX年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事药品生产管理和质量管理10年。 生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中药学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管理工作20年，质量管理工作3年。 生产车间主任均具有大学专科及以上学历，车间工艺员均具有高中或中专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培训和考核，合格后才准